Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia pazopanibu u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym po uprzednim leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego (IO-PAZ)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne międzynarodowe wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia pazopanibu u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym po uprzedniej terapii inhibitorem punktu kontrolnego

Głównym celem tego badania była ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie oceny miejscowego badacza pazopanibu u uczestników z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) po uprzednim leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa i jakości życia leczenia pazopanibem u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) po uprzednim leczeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI).

Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię ogólnoustrojową za pomocą ICI (monoterapia lub skojarzenie) jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu RCC. Jednak nie mogli oni wcześniej otrzymywać pazopanibu. W tym badaniu pazopanib można było podawać w 2. lub 3. linii. Linia terapeutyczna dla poszczególnych osób została wyznaczona w czasie skriningu.

Pacjenci otrzymywali 800 mg pazopanibu na dobę do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, ciąży, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, przerwania leczenia według uznania badacza lub pacjenta, utraty obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo nawracający lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy z przewagą jasnokomórkową.
  • Mierzalna choroba na podstawie kryteriów RECIST 1.1
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (monoterapia lub skojarzona) jako leczenie 1. lub 2. rzutu RCC. Uwaga: dopuszczono pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem mTOR lub TKI w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego; jednakże leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (w monoterapii lub w skojarzeniu) musiało być ostatnim leczeniem przed włączeniem do badania.
  • Ostatnia dawka inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego została podana co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%.
  • Potas, sód, wapń i magnez w granicach normy laboratorium centralnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rak nerkowokomórkowy bez wyraźnego (konwencjonalnego) składnika komórkowego
  • Historia lub dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami kwalifikowali się pod pewnymi warunkami)
  • Wcześniejsze leczenie pazopanibem
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, które nie było podawane w połączeniu z terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Wcześniejsze leczenie z więcej niż 2 liniami terapii (zabiegi skojarzone uznano za 1 linię terapii)
  • Nie odzyskano toksyczności po wcześniejszej terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Odzyskiwanie zdefiniowano jako ≤ stopnia 1. wg NCI-CTCAE, z wyjątkiem poziomów w testach czynności wątroby, które muszą być <stopnia 1.
  • Nawrót choroby w okresie krótszym niż 6 miesięcy od ostatniej dawki wcześniejszego leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego (w tym VEGF-R TKI)
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie zabronione leki, których nie można było odstawić ani zastąpić bezpiecznymi lekami alternatywnymi przez co najmniej 5 okresów półtrwania jednocześnie stosowanego leku lub 7 dni, w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia pazopanibem.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pazopanib – leczenie drugiego rzutu
Uczestnicy otrzymywali pazopanib jako leczenie drugiego rzutu
Lek: Pazopanib
Uczestnicy otrzymywali 800 mg pazopanibu raz dziennie doustnie. Pazopanib był dostarczany w postaci wodnych tabletek powlekanych zawierających 200 mg lub 400 mg.
Eksperymentalny: Pazopanib – leczenie III rzutu
Uczestnicy otrzymywali pazopanib jako leczenie trzeciego rzutu
Lek: Pazopanib
Uczestnicy otrzymywali 800 mg pazopanibu raz dziennie doustnie. Pazopanib był dostarczany w postaci wodnych tabletek powlekanych zawierających 200 mg lub 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data pierwszego leczenia do daty progresji lub zgonu do około 38 miesięcy

PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia pazopanibem do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PFS oceniano na podstawie lokalnej oceny zgodnie z RECIST 1.1.

PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza, jeśli przed datą graniczną analizy nie zaobserwowano żadnego zdarzenia PFS (postęp choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny).

Rozkład PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Data pierwszego leczenia do daty progresji lub zgonu do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy

ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1. 95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Cloppera i Pearsona.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 38 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy

CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub ogólną odpowiedzią ze strony zmian chorobowych stabilną chorobą (SD) lub bez CR/bez PD trwającą ≥ 24 tygodnie na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1. 1. 95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Cloppera i Pearsona.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne określone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.

PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby.
Do około 38 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci, do około 44 miesięcy

OS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł, przeżycie zostało ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żyjącego pacjenta.

Dystrybucję OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci, do około 44 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny lokalnych badaczy zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR) do daty progresji nowotworu do około 36 miesięcy

DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie przeglądu danych oceny guza przez lokalnych badaczy) do daty progresji guza lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.

Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, czas trwania ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.

Rozkład DOR obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (potwierdzonej CR lub PR) do daty progresji nowotworu do około 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — punktacja objawów nerkowych (FKSI-DRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16, a następnie co trzeci cykl do zakończenia leczenia i do zakończenia leczenia, oceniany do około 38 miesięcy. Cykl=28 dni

FKSI-DRS jest kwestionariuszem składającym się z 9 pytań, zaprojektowanym specjalnie do oceny objawów, które można bezpośrednio przypisać rakowi nerki i obejmuje objawy występujące u pacjenta w ciągu ostatnich siedmiu dni, takie jak brak energii, ból, ból kości, duszność, zmęczenie, krew w mocz itp. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0 = wcale do 4 = bardzo). Całkowity wynik FKSI-DRS wahał się od 0 (brak objawów) do 36 (najsilniejsze objawy), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą obecność objawów raka nerki.

Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę FKSI-DRS w pierwszym dniu leczenia lub przed nim.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę stanu objawów raka nerki.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16, a następnie co trzeci cykl do zakończenia leczenia i do zakończenia leczenia, oceniany do około 38 miesięcy. Cykl=28 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-stopniowej wizualnej skali analogowej EuroQoL (EQ-5L-5D VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16, a następnie co trzeci cykl do zakończenia leczenia i do zakończenia leczenia, oceniany do około 38 miesięcy. Cykl=28 dni

EQ-5D-5L to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). EQ-5L-5D VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS, w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę EQ-5L-5D w pierwszym dniu leczenia lub przed nim.

Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16, a następnie co trzeci cykl do zakończenia leczenia i do zakończenia leczenia, oceniany do około 38 miesięcy. Cykl=28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami