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Estudio de eficacia, seguridad y calidad de vida de pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico tras tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (IO-PAZ)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio prospectivo multicéntrico internacional de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de vida de pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico después de una terapia previa con inhibidores de puntos de control

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador local de pazopanib en participantes con carcinoma de células renales (mRCC) avanzado y/o metastásico después de un tratamiento previo con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase II multicéntrico, abierto y de un solo grupo para determinar la eficacia, la tolerabilidad, la seguridad y la calidad de vida del tratamiento con pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y/o metastásico después de un tratamiento previo. con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI).

Los sujetos podrían haber recibido terapia sistémica previa con un ICI (monoterapia o combinación) como tratamiento de RCC de primera o segunda línea. Sin embargo, no deben haber recibido pazopanib previamente. En este estudio, pazopanib podría administrarse en la configuración de segunda o tercera línea. La línea terapéutica para sujetos individuales se asignó en el momento de la selección.

Los sujetos recibieron 800 mg de pazopanib diariamente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte, embarazo, inicio de una nueva terapia antineoplásica, interrupción a discreción del investigador o del paciente, pérdida del seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurriera primero. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Chequia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Carcinoma de células renales predominantemente de células claras localmente recurrente o metastásico confirmado histológicamente.
  • Enfermedad medible basada en los criterios RECIST 1.1
  • Terapia sistémica previa con un inhibidor del punto de control inmunitario (monoterapia o combinación) como tratamiento de primera o segunda línea para el CCR. Nota: se permitieron pacientes con tratamiento previo con un inhibidor de mTOR o TKI como monoterapia o en combinación con un inhibidor del punto de control inmunitario; sin embargo, el tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario (monoterapia o en combinación) debe haber sido el último tratamiento antes del ingreso al estudio.
  • Última dosis de terapia con inhibidores del punto de control inmunitario recibida 4 o más semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Estado funcional de Karnofsky ≥70%.
  • Potasio, sodio, calcio y magnesio dentro de los límites normales del laboratorio central

Criterios clave de exclusión:

  • Carcinoma de células renales sin ningún componente celular claro (convencional)
  • Antecedentes o evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (los pacientes con metástasis pretratadas fueron elegibles bajo ciertas condiciones)
  • Tratamiento previo con pazopanib
  • Tratamiento previo con bevacizumab que no se administró en combinación con la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario.
  • Tratamiento previo con más de 2 líneas de terapia (los tratamientos combinados se consideraron 1 línea de terapia)
  • No se recuperó de la toxicidad de la terapia previa con inhibidores del punto de control inmunitario. La recuperación se definió como ≤ NCI-CTCAE Grado 1, excepto para los niveles de prueba de función hepática que deben ser <Grado 1.
  • Recurrencia de la enfermedad en menos de 6 meses desde la última dosis de terapia neoadyuvante o adyuvante previa (incluido VEGF-R TKI)
  • Pacientes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos que no se pueden suspender o reemplazar por medicamentos alternativos seguros al menos 5 semividas del medicamento concomitante o 7 días, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento con pazopanib.
  • Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pazopanib- 2ª línea de tratamiento
Los participantes recibieron pazopanib como tratamiento de segunda línea
Droga: Pazopanib
Los participantes recibieron 800 mg de pazopanib una vez al día por vía oral. Pazopanib se suministró en comprimidos acuosos recubiertos con película que contenían 200 mg o 400 mg.
Experimental: Pazopanib- 3ra línea de tratamiento
Los participantes recibieron pazopanib como tratamiento de tercera línea
Droga: Pazopanib
Los participantes recibieron 800 mg de pazopanib una vez al día por vía oral. Pazopanib se suministró en comprimidos acuosos recubiertos con película que contenían 200 mg o 400 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte hasta aproximadamente 38 meses

La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento con pazopanib hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La SLP se evaluó mediante revisión local según RECIST 1.1.

La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor si no se observaba ningún evento de SLP (progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa) antes de la fecha de corte del análisis.

La distribución de la SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Fecha del primer tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte hasta aproximadamente 38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) basada en la evaluación del investigador local según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses

ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador local según RECIST v1.1. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper y Pearson.

CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Hasta aproximadamente 38 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) basada en la evaluación del investigador local según RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses

La CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR o una respuesta general de la lesión de enfermedad estable (SD) o sin RC/sin PD que dura ≥ 24 semanas según la evaluación del investigador local según RECIST v1. 1. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper y Pearson.

CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.

PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

SD: Ni una contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificaría para enfermedad progresiva.
Hasta aproximadamente 38 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 44 meses

La SG se define como el tiempo desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un participante había muerto, la supervivencia se censuró en la fecha del último paciente vivo conocido.

La distribución de OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, hasta aproximadamente 44 meses
Duración de la respuesta (DOR) basada en la evaluación de los investigadores locales según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR confirmada) hasta la fecha de progresión del tumor, hasta aproximadamente 36 meses

DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR confirmada según RECIST v1.1 según la revisión de los investigadores locales de los datos de evaluación de tumores) hasta la fecha de progresión del tumor o muerte debido al cáncer subyacente, lo que ocurra. primero.

Si un paciente no tuvo un evento, la duración se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.

La distribución DOR se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o PR confirmada) hasta la fecha de progresión del tumor, hasta aproximadamente 36 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntaje de síntomas renales (FKSI-DRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 y cada tercer ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento y el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 38 meses. Ciclo=28 días

FKSI-DRS es un cuestionario de 9 ítems diseñado específicamente para evaluar los síntomas que son directamente atribuibles al cáncer de riñón e incluye los síntomas del paciente en los últimos siete días, como falta de energía, dolor, dolor de huesos, dificultad para respirar, fatiga, sangre en orina, etc Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos (0=nada a 4=mucho). La puntuación total de FKSI-DRS varió de 0 (sin síntomas) a 36 (síntomas más graves) y una puntuación más alta indica una mayor presencia de síntomas de cáncer de riñón.

La línea de base se define como la última evaluación de FKSI-DRS en o antes del primer día de tratamiento.

Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado de los síntomas del cáncer de riñón.
Línea de base, día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 y cada tercer ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento y el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 38 meses. Ciclo=28 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual del instrumento EuroQoL de 5 niveles (EQ-5L-5D VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 y cada tercer ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento y el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 38 meses. Ciclo=28 días

EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El EQ-5L-5D VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical, que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.

La línea de base se define como la última evaluación de EQ-5L-5D en o antes del primer día de tratamiento.

Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en el estado de salud.
Línea de base, día 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 y cada tercer ciclo a partir de entonces hasta el final del tratamiento y el final del tratamiento, evaluado hasta aproximadamente 38 meses. Ciclo=28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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