Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и качества жизни пазопаниба у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком после предварительного лечения ингибиторами контрольных точек (IO-PAZ)

16 августа 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное международное многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности и качества жизни пазопаниба у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком после предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек

Основная цель этого исследования заключалась в оценке выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе оценки пазопаниба местными исследователями у участников с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР) после предшествующего лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКИ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое исследование фазы II с одной группой для определения эффективности, переносимости, безопасности и качества жизни лечения пазопанибом у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР) после предшествующего лечения. с ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI).

Субъекты могли ранее получать системную терапию с помощью ИКИ (монотерапия или комбинация) в качестве лечения ПКР 1-й или 2-й линии. Однако они не должны ранее получать пазопаниб. В этом исследовании пазопаниб можно было назначать во 2-й или 3-й линии. Терапевтическая линия для отдельных субъектов была назначена во время скрининга.

Субъекты получали 800 мг пазопаниба ежедневно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти, беременности, начала новой противоопухолевой терапии, прекращения по усмотрению исследователя или пациента, потери для наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Чехия, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810469
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-рецидивирующий или метастатический преимущественно светлоклеточный почечно-клеточный рак.
  • Поддающееся измерению заболевание на основе критериев RECIST 1.1
  • Предшествующая системная терапия ингибитором иммунных контрольных точек (монотерапия или комбинация) в качестве лечения ПКР 1-й или 2-й линии. Примечание: допускались пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами mTOR или ИТК в виде монотерапии или в комбинации с ингибиторами контрольных точек иммунного ответа; однако лечение ингибитором иммунных контрольных точек (монотерапия или в комбинации) должно было быть последним лечением перед включением в исследование.
  • Последняя доза терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа была получена за 4 или более недель до начала исследуемого лечения.
  • Карновский статус производительности ≥70%.
  • Калий, натрий, кальций и магний в пределах нормы центральной лаборатории

Ключевые критерии исключения:

  • Почечно-клеточная карцинома без какого-либо прозрачного (обычного) клеточного компонента
  • История или признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) (пациенты с предварительно пролеченными метастазами подходили при определенных условиях)
  • Предшествующее лечение пазопанибом
  • Предшествующее лечение бевацизумабом, которое не проводилось в сочетании с терапией ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.
  • Предшествующее лечение более чем 2 линиями терапии (комбинированное лечение считалось 1 линией терапии)
  • Не оправился от токсичности после предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа. Восстановление определялось как ≤ NCI-CTCAE Grade 1, за исключением уровней функционального теста печени, которые должны быть < Grade 1.
  • Рецидив заболевания менее чем через 6 месяцев после последней дозы предшествующей неоадъювантной или адъювантной терапии (включая ИТК VEGF-R)
  • Пациенты, получающие запрещенные сопутствующие препараты, которые нельзя было отменить или заменить безопасными альтернативными препаратами по крайней мере за 5 периодов полувыведения сопутствующего препарата или 7 дней, в зависимости от того, что дольше, до начала лечения пазопанибом.
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пазопаниб - терапия 2-й линии
Участники получали пазопаниб в качестве терапии 2-й линии.
Лекарство: Пазопаниб
Участники получали 800 мг пазопаниба один раз в день перорально. Пазопаниб поставлялся в виде водных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 200 мг или 400 мг.
Экспериментальный: Пазопаниб – терапия 3-й линии
Участники получали пазопаниб в качестве терапии 3-й линии.
Лекарство: Пазопаниб
Участники получали 800 мг пазопаниба один раз в день перорально. Пазопаниб поставлялся в виде водных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 200 мг или 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Дата первого лечения до даты прогрессирования или смерти примерно до 38 месяцев

ВБП определяется как время от даты начала лечения пазопанибом до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине. ВБП оценивали посредством местного обзора в соответствии с RECIST 1.1.

ВБП подвергали цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли, если до даты окончания анализа не наблюдалось событий ВБП (прогрессирование заболевания или смерть по любой причине).

Распределение ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
Дата первого лечения до даты прогрессирования или смерти примерно до 38 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО) на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев

ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST v1.1. 95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны с использованием метода Клоппера и Пирсона.

CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Примерно до 38 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев

CBR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR или общим ответом поражения на стабильное заболевание (SD) или без CR / без PD продолжительностью ≥ 24 недель на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST v1. 1. 95% доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны с использованием метода Клоппера и Пирсона.

CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

PR: Минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.

SD: Ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как прогрессирующее заболевание.
Примерно до 38 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты смерти примерно до 44 месяцев.

ОВ определяется как время от первого введения исследуемого препарата до смерти по любой причине. Если не было известно, что участник умер, выживаемость оценивалась по дате последней известной даты жизни пациента.

Распределение ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
От даты первого лечения до даты смерти примерно до 44 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR) на основе оценки местных исследователей в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: От даты первого задокументированного ответа (подтвержденный CR или PR) до даты прогрессирования опухоли примерно до 36 месяцев.

DOR определяется как время от даты первого задокументированного ответа (подтвержденный CR или PR в соответствии с RECIST v1.1 на основе обзора местных исследователей данных оценки опухоли) до даты прогрессирования опухоли или смерти от основного рака, в зависимости от того, что наступит. первый.

Если у пациента не было явления, продолжительность оценивалась по дате последней адекватной оценки опухоли.

Распределение DOR рассчитывали по методу Каплана-Мейера.
От даты первого задокументированного ответа (подтвержденный CR или PR) до даты прогрессирования опухоли примерно до 36 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки симптома терапии рака (FKSI-DRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 и каждый 3-й цикл после этого до конца лечения и конец лечения, оцененный примерно до 38 месяцев. Цикл=28 дней

FKSI-DRS представляет собой опросник из 9 пунктов, специально разработанный для оценки симптомов, непосредственно связанных с раком почки, и включает симптомы пациента за последние семь дней, такие как упадок сил, боль, боль в костях, одышка, утомляемость, кровь в моча и др. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 4 = очень нравится). Общий балл FKSI-DRS варьировался от 0 (отсутствие симптомов) до 36 (самые тяжелые симптомы), при этом более высокий балл указывал на более выраженное наличие симптомов рака почки.

Исходный уровень определяется как последняя оценка FKSI-DRS в первый день лечения или до него.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния симптомов рака почки.
Исходный уровень, 1-й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 и каждый 3-й цикл после этого до конца лечения и конец лечения, оцененный примерно до 38 месяцев. Цикл=28 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по 5-уровневой визуальной аналоговой шкале EuroQoL (EQ-5L-5D VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 и каждый 3-й цикл после этого до конца лечения и конец лечения, оцененный примерно до 38 месяцев. Цикл=28 дней

EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ EQ-5L-5D регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной ВАШ в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.

Исходный уровень определяется как последняя оценка EQ-5L-5D в первый день лечения или до него.

Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень, 1-й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 и каждый 3-й цикл после этого до конца лечения и конец лечения, оцененный примерно до 38 месяцев. Цикл=28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками