이전 관문 억제제 치료 후 진행성 및/또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 파조파닙의 효능, 안전성 및 삶의 질에 대한 연구 (IO-PAZ)
관문 억제제 치료를 통한 이전 치료 후 진행성 및/또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 파조파닙의 효능, 안전성 및 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 국제 다기관 2상 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이전 치료 후 진행성 및/또는 전이성 신장 세포 암종(RCC)을 앓는 피험자에서 파조파닙 치료의 효능, 내약성, 안전성 및 삶의 질을 결정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암 2상 연구였습니다. 면역관문억제제(ICI)와 함께
피험자는 1차 또는 2차 RCC 치료로 ICI(단일 요법 또는 병용 요법)를 사용하는 사전 전신 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 이전에 파조파닙을 투여받은 적이 없어야 합니다. 이 연구에서 파조파닙은 2차 또는 3차 설정으로 투여될 수 있습니다. 개별 피험자에 대한 치료 라인은 스크리닝 시 지정되었습니다.
피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망, 임신, 새로운 항신생물 요법 시작, 시험자 또는 환자의 재량에 따른 중단, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 도래하는 때까지 매일 800mg의 파조파닙을 투여 받았습니다. .
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Olomouc, CZE, 체코, 775 20
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Santiago, 칠레, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4810469
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, F 67098
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H 1122
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 재발성 또는 전이성 우세 투명 세포 신장 세포 암종.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 1차 또는 2차 RCC 치료로서 면역 체크포인트 억제제(단일 요법 또는 조합)를 사용한 이전 전신 요법. 참고: 이전에 mTOR 억제제 또는 TKI 치료를 단독 요법으로 받거나 면역 체크포인트 억제제와 병용한 환자는 허용되었습니다. 그러나 면역관문억제제(단독요법 또는 병용요법)를 사용한 치료는 연구 시작 전 마지막 치료였어야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이상 받은 면역 체크포인트 억제제 요법의 마지막 용량
- Karnofsky 성능 상태 ≥70%.
- 중앙 실험실의 정상 한계 내의 칼륨, 나트륨, 칼슘 및 마그네슘
주요 제외 기준:
- 어떤 명확한(전통적인) 세포 성분이 없는 신장 세포 암종
- 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 증거(사전 치료된 전이가 있는 환자는 특정 조건에서 적격임)
- 파조파닙으로 사전 치료
- 면역 체크포인트 억제제 요법과 함께 제공되지 않은 베바시주맙으로의 이전 치료.
- 2개 이상의 요법으로 사전 치료(병용 치료는 1개 요법으로 간주됨)
- 이전의 면역 체크포인트 억제제 요법으로 인한 독성에서 회복되지 않았습니다. 회복은 NCI-CTCAE 1등급 이하로 정의되었으며, 간 기능 테스트 수준은 <1등급이어야 합니다.
- 선행 신보강 또는 보조 요법(VEGF-R TKI 포함)의 마지막 용량으로부터 6개월 미만의 질병 재발
- 파조파닙 치료 시작 전 병용 약물의 반감기 최소 5일 또는 7일 중 더 긴 기간 동안 안전한 대체 약물로 대체하거나 중단할 수 없는 금지된 병용 약물을 투여받는 환자.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙- 2차 치료제
참가자들은 2차 치료제로 파조파닙을 받았다.
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참가자들은 파조파닙 800mg을 1일 1회 경구 투여받았다.
파조파닙은 200 mg 또는 400 mg을 포함하는 수성 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
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실험적: 파조파닙- 3차 치료제
참가자들은 파조파닙을 3차 치료제로 받았다.
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참가자들은 파조파닙 800mg을 1일 1회 경구 투여받았다.
파조파닙은 200 mg 또는 400 mg을 포함하는 수성 필름 코팅 정제로 공급되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 치료 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 최대 약 38개월
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무진행생존(PFS)은 파조파닙 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 RECIST 1.1에 따라 현지 검토를 통해 평가되었습니다. 분석 마감일 이전에 PFS 이벤트(모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망)가 관찰되지 않은 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. PFS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
첫 치료 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 최대 약 38개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가에 기반한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 38개월
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 지역 조사관의 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. |
최대 약 38개월
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RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가에 기반한 임상 혜택률(CBR).
기간: 최대 약 38개월
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CBR은 RECIST v1에 따른 현지 조사관의 평가를 기준으로 24주 이상 지속되는 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응 또는 안정 질환(SD) 또는 비 CR/비 PD의 전체 병변 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 1. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. CR: 모든 비결절 표적 병변의 소실. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. SD: PR 또는 CR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합한 병변의 증가도 없습니다. |
최대 약 38개월
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전체 생존(OS)
기간: 최초 치료일로부터 사망일까지, 최대 약 44개월
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전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 생존은 환자가 살아 있는 마지막으로 알려진 날짜에서 검열되었습니다. OS 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
최초 치료일로부터 사망일까지, 최대 약 44개월
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RECIST v1.1에 따른 현지 조사관 평가에 기반한 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응(확인된 CR 또는 PR) 날짜부터 종양 진행 날짜까지, 최대 약 36개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(종양 평가 데이터에 대한 현지 조사관의 검토를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR) 날짜부터 종양 진행 날짜 또는 기저 암으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째. 환자에게 사건이 없는 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 기간을 중도절단했습니다. DOR 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. |
첫 번째 문서화된 반응(확인된 CR 또는 PR) 날짜부터 종양 진행 날짜까지, 최대 약 36개월
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암 치료-신장 증상(FKSI-DRS) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16의 1일 및 이후 치료 종료 및 치료 종료까지 매 3주기마다 최대 약 38개월까지 평가. 주기=28일
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FKSI-DRS는 신장암에 직접적으로 기인한 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 9개 항목 설문지로, 에너지 부족, 통증, 골통, 숨가쁨, 피로, 혈뇨 등 지난 7일 동안 환자의 증상을 포함합니다. 소변 등 각 항목은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 4=매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. FKSI-DRS 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 36(가장 심각한 증상)까지이며 점수가 높을수록 신장암 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다. 기준선은 치료 첫날 또는 그 이전의 마지막 FKSI-DRS 평가로 정의됩니다. 기준선에서 음의 변화는 신장암 증상 상태의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16의 1일 및 이후 치료 종료 및 치료 종료까지 매 3주기마다 최대 약 38개월까지 평가. 주기=28일
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EuroQoL 5단계 기기 시각적 아날로그 척도(EQ-5L-5D VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16의 1일 및 이후 치료 종료 및 치료 종료까지 매 3주기마다 최대 약 38개월까지 평가. 주기=28일
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다. EQ-5L-5D VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 수직 VAS에 대한 응답자의 자체 평가 건강을 기록하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 기준선은 치료 첫날 또는 그 이전의 마지막 EQ-5L-5D 평가로 정의됩니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 건강 상태의 개선을 나타냅니다. |
기준선, 주기 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16의 1일 및 이후 치료 종료 및 치료 종료까지 매 3주기마다 최대 약 38개월까지 평가. 주기=28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CPZP034A2410
- 2017-000708-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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