併用手術における EXPRESS インプラントと深部強膜切除術の有効性と安全性

仮説：

併用手術（白内障手術とフィルタリング手術）において、Ex-PRESS装置の効果は、非浸透性深部強膜切除術と同等の眼圧降下効果があり、安全性も良好です。

目的：

Ex-PRESSデバイスを使用したフィルタリング手術の12か月での有効性と安全性を評価し、深部強膜切除術のそれと比較します。

方法:

設計: 多施設、前向き、単純盲検、ランダム化研究。

一次変数:

1.眼圧。

二次変数:

1. IOPでの成功率
2. 合併症の頻度と種類
3. 必要な降圧薬の数。

サンプル サイズの計算: 両側スチューデントの T 検定で 0.05 のアルファ リスクと 0.20 のベータ リスクを受け入れると、統計的に有意である以上の差を認識するために、最初のグループで 50 人の被験者、2 番目のグループで 50 人の被験者が必要です。 IOP で 10%、一般的な標準偏差は 17% です。 8%のドロップアウト率が予想されています。 ドロップアウト率を考慮しない場合、必要な被験者の数は 92 (1 グループあたり 46) です。

ドロップアウト率が 8% を超える場合:

1. 募集期間が空いている場合は、別の科目が含まれます。
2. 募集期間が迫っている場合は、研究の統計的検出力を維持するために、別の被験者を含めることが評価されます。

方法

・片盲。 各患者は、手術の同じ日に 2 つの腕 (Ex-PRESS またはディープ強膜切除術) のいずれかに割り当てられます。 外科医は、研究コーディネーターによって手術の直前に無作為化の結果を知らされます。

術前検査：

以前の外科的処置、治療中の眼圧、外科医の裁量による目標圧力、視野 (SITA 標準 24-2)、隅角鏡検査、および緑内障専門医による視神経乳頭/神経線維層の詳細な説明を要約した履歴がありました。含まれるすべての科目で実行されます。

術後検査

訪問は、1 日、1 週間、2 週間、3 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月に行われました。

テスト:

• 視野 (月 12)
• 隅角鏡検査（月12）
• 眼圧（すべての訪問）
• 視神経乳頭の検査 (すべての来院、3 か月および 12 か月で拡張中)
• パキメトリー（術前検査）
• 内皮細胞数 (3 および 12 か月)
• ブレブの形態 (1 か月目と 12 か月目)
• 合併症の整然とした登録（すべての訪問）

特定のCRFは、個々の潜在的な合併症の長いリストを含む、研究に必要なすべての変数とデータを使用して設計されました

術前治療。 プロスタグランジンアナログは手術の1週間前に中止しますが、残りの降圧薬は手術当日まで維持されます

手術。 各患者は、手術の同じ日に 2 つのアーム (Ex-PRESS またはディープ強膜切除術) のいずれかに割り当てられました。 外科医は、研究コーディネーターによって手術の直前に無作為化の結果を知らされます。

手術手技は次のとおりです。レトロ/球周囲またはテノン嚢下の麻酔、上直筋または角膜牽引縫合、IOL 移植による 2.1 ～ 2.8 mm の切開による水晶体超音波乳化吸引術、円蓋ベースの結膜フラップ、十分ではあるが過度ではない焼灼、適用 MMC 0,2 mg/ml を結膜下に 2 分間注入し、次に MMC を 50 ml の生理食塩水で洗い流し、無作為化の結果に従って強膜皮弁 (NPDS では 5x5 mm、Ex-Press グループでは 4x4 mm) を切開します。 .

グループ 1. 次に、メーカーの指示に従って Ex-PRESS デバイスを配置し、外科医が前房内の位置を確認しました。

グループ２．深部強膜切除術（ＮＰＤＳ）は、深部強膜皮弁（４×４ｍｍ）を解剖し、線維柱帯下垂膜を剥がすことによって実施した。 Esnoper (AJL, Vitoria, Spain) 装置を外部強膜皮弁の下に配置し、10/0 ナイロン縫合糸で固定しました。

縫合 ナイロン 10/00 縫合糸を使用して、Ex-Press グループでは 4 つまたは 5 つのステッチを配置し、NPDS グループでは 2 つのステッチを配置しました。 その後、結膜輪部を 10/0 ナイロンで気密結膜縫合を行いました。

術後の治療。 すべての患者は、モキシフロキサシン抗生物質を 6 時間ごとに 1 週​​間、デキサメタゾンを点眼しました (1 か月間は 2 時間ごと、2 か月目は 4 ～ 6 時間ごと、外科医の指示に従って 3 か月目から徐々に減らしました)。 アトロピンはまた、臨床所見がその使用を推奨した場合、外科医の裁量で使用されました.

縫合糸溶解またはゴニオ穿刺は、外科医の裁量で指示および実行され、常にCRFに登録されていました。

抗線維化剤の結膜下注射および／または小胞の針刺しは、外科医の裁量で許可および実施された。

データ分析 変数は、Shapiro-Wilk 検定を使用して正規性がチェックされます。 平均と標準偏差は、スチューデント t 検定を使用して独立したグループ間で比較される正規分布変数を記述するために使用されます。 正規分布していないことが判明した変数は、中央値と四分位数によって記述され、独立したグループ間の比較は、マンホイットニーの U 検定を使用して実行されます。