Efficacia e sicurezza dell'impianto ExPRESS rispetto alla sclerectomia profonda nella chirurgia combinata

Ipotesi:

Nella procedura combinata (chirurgia della cataratta e del filtraggio), l'effetto del dispositivo Ex-PRESS ha un'efficacia simile nel ridurre la pressione intraoculare rispetto alla sclerectomia profonda non penetrante e con un buon livello di sicurezza.

Obbiettivo:

Valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza a 12 mesi dell'intervento filtrante con il dispositivo Ex-PRESS con quello della sclerectomia profonda.

Metodi:

Disegno: studio multicentrico, prospettico, in semplice cieco, randomizzato.

Variabile primaria:

1. Pressione intraoculare.

Variabili secondarie:

1. Tasso di successo all'IOP
2. Frequenza e tipo di complicanze
3. Numero di farmaci ipotensivi necessari.

Calcolo della dimensione del campione: accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20 in un test T di Student a due code, sono necessari 50 soggetti nel primo gruppo e 50 nel secondo per riconoscere come statisticamente significativa una differenza maggiore o uguale a 10% in IOP, con una deviazione standard comune del 17%. È stato previsto un tasso di abbandono dell'8%. Se non si considera il tasso di abbandono, il numero di soggetti necessari è 92 (46 per gruppo).

Se il tasso di abbandono è superiore all'8%:

1. Se il periodo di reclutamento è aperto, verranno inseriti altri soggetti.
2. Se il periodo di reclutamento è vicino, verrà valutata l'inclusione di un altro soggetto per mantenere il potere statistico dello studio.

Metodo

- Singolo cieco. Ogni paziente verrà assegnato a uno dei due bracci (Ex-PRESS o sclerectomia profonda) lo stesso giorno dell'intervento. Il chirurgo verrà informato del risultato della randomizzazione appena prima dell'intervento chirurgico dal coordinatore dello studio.

Esami preoperatori:

Anamnesi che riassume precedenti procedure chirurgiche, pressione intraoculare durante il trattamento, pressione target a discrezione del chirurgo, campo visivo (standard SITA 24-2), gonioscopia e una descrizione dettagliata del disco ottico/strato di fibre nervose da parte di uno specialista del glaucoma eseguita in tutte le materie incluse.

Esami post-operatori

Le visite sono state effettuate a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Test:

• campi visivi (mese 12)
• gonioscopia (mese 12)
• pressione intraoculare (tutte le visite)
• esame del disco ottico (tutte le visite, sotto dilatazione a 3 e 12 mesi)
• Pachimetria (esame preoperatorio)
• conta delle cellule endoteliali (mesi 3 e 12)
• Morfologia Bleb (mese 1 e 12)
• registrazione metodica delle complicanze (tutte le visite)

È stato progettato un CRF specifico con tutte le variabili e i dati richiesti per lo studio che includeva un lungo elenco di potenziali complicanze individuali

Trattamento preoperatorio. Gli analoghi delle prostaglandine verranno interrotti una settimana prima dell'intervento, ma il resto dei farmaci ipotensivi verrà mantenuto fino al giorno dell'intervento

Chirurgia. Ogni paziente è stato assegnato a uno dei due bracci (Ex-PRESS o sclerectomia profonda) lo stesso giorno dell'intervento. Il chirurgo verrà informato del risultato della randomizzazione appena prima dell'intervento chirurgico dal coordinatore dello studio.

La tecnica chirurgica è la seguente: anestesia retro/peribulbare o subtenonica, sutura del retto superiore o trazione corneale, facoemulsificazione attraverso incisione da 2,1 a 2,8 mm con impianto di IOL, lembo congiuntivale a base di fornice, cauterizzazione sufficiente ma non eccessiva, applicazione MMC 0,2 mg/ml per 2 minuti sotto la congiuntiva, quindi la MMC è stata lavata via con 50 ml di soluzione fisiologica, quindi e in base al risultato della randomizzazione viene sezionato un lembo sclerale (5x5 mm nel gruppo NPDS, 4x4 mm nel gruppo Ex-Press) .

Gruppo 1. Quindi il dispositivo Ex-PRESS è stato posizionato secondo le istruzioni del produttore e la sua posizione nella camera anteriore è stata verificata dal chirurgo.

Gruppo 2. La sclerectomia profonda (NPDS) è stata eseguita mediante dissezione di un lembo sclerale profondo (4x4 mm) e peeling della membrana trabeculo-discendente. Un dispositivo Esnoper (AJL, Vitoria, Spagna) è stato posizionato sotto il lembo sclerale esterno e fissato con una sutura in nylon 10/0.

Sutura La sutura in nylon 10/00 è stata utilizzata per posizionare quattro o cinque punti nel gruppo Ex-Press e 2 punti nel gruppo NPDS. Quindi è stata eseguita una sutura congiuntivale ermetica al limbus con nylon 10/0.

Trattamento post-operatorio. Tutti i pazienti hanno instillato l'antibiotico moxifloxacina ogni 6 ore per 1 settimana, desametasone (ogni 2 ore per 1 mese, ogni 4-6 ore il secondo mese e gradualmente diminuito il terzo mese secondo le istruzioni del chirurgo). L'atropina veniva utilizzata anche a discrezione del chirurgo quando reperti clinici ne consigliavano l'uso.

La lisi della sutura o la gonio-puntura erano indicate ed eseguite a discrezione del chirurgo, e venivano sempre registrate nella CRF.

Iniezioni subcongiuntivali di agenti antifibrotici e/o bleb needling erano consentite ed eseguite a discrezione del chirurgo.

ANALISI DEI DATI Verrà verificata la normalità delle variabili utilizzando il test di Shapiro-Wilk. La media e la deviazione standard verranno utilizzate per descrivere variabili normalmente distribuite che verranno confrontate tra gruppi indipendenti utilizzando il test t di Student. Le variabili che risulteranno non distribuite normalmente saranno descritte mediante mediana e quartili e il loro confronto tra gruppi indipendenti sarà eseguito utilizzando il test U di Mann-Whitney.