Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af EXPRESS-implantatet versus dyb sklerektomi i kombineret kirurgi

26. juni 2017 opdateret af: Institut Catala de Retina

Effekt og sikkerhed af EXPRESS-implantatet versus dyb sklerektomi i kombineret kirurgi: Prospektiv, multicenter, sammenlignende undersøgelse

Ex-PRESS Glaucoma Filtration Device er et lille, ikke-ventileret implantat, der er designet til at sænke det intraokulære tryk (IOP) ved at shunte kammervand fra det forreste kammer ind i det subkonjunktivale rum. Implantatet blev udviklet som reaktion på behovet for mere ligetil, standardiseret og sikker kirurgisk teknik end standard filtrationskirurgi. Ingen iridektomi og ingen sklerektomi er nødvendig, hvis en Ex-PRESS-enhed implanteres under en skleralklap af delvis tykkelse. Dette kan reducere kirurgisk tid og komplikationer sammenlignet med en standard trabekulektomi.

I nogle undersøgelser har det vist sig at være sikkert og effektivt med få komplikationer, selv hos højrisikopatienter. Ingen tidligere undersøgelser har sammenlignet filtrationskirurgi med Ex-Press-implantat med dyb sklerektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Ved kombineret procedure (katarakt- og filtreringskirurgi) har effekten af ​​Ex-PRESS-apparatet en lignende effekt ved at reducere det intraokulære tryk som ikke-penetrant dyb sklerektomi og med et godt sikkerhedsniveau.

Objektiv:

At evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden efter 12 måneder af filtreringsoperationen med Ex-PRESS-enheden med dyb sklerektomi.

Metoder:

Design: Multicenter, prospektiv, simpelt blind, randomiseret undersøgelse.

Primær variabel:

1. Intraokulært tryk.

Sekundære variable:

  1. Succesrate ved IOP
  2. Hyppighed og type af komplikationer
  3. Antal nødvendige hypotensive lægemidler.

Beregning af prøvestørrelse: Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,20 i en tosidet Students T-test, er 50 forsøgspersoner nødvendige i den første gruppe og 50 i den anden for at genkende en forskel større end eller lig med som statistisk signifikant 10 % i IOP, med en almindelig standardafvigelse på 17 %. Der er forudset et frafald på 8 %. Hvis der ikke tages højde for frafaldsprocenten, er antallet af nødvendige fag 92 (46 pr. gruppe).

Hvis frafaldsprocenten er mere end 8 %:

  1. Hvis rekrutteringsperioden er åben, vil der blive inddraget andre fag.
  2. Hvis rekrutteringsperioden nærmer sig, vil inddragelsen af ​​et andet emne blive evalueret for at bevare undersøgelsens statistiske styrke.

Metode

-Enkeltblændet. Hver patient vil blive tildelt en af ​​de to arme (Ex-PRESS eller Deep sclerectomy) samme dag for operationen. Kirurgen vil blive informeret om randomiseringsresultatet lige før operationen af ​​studiekoordinatoren.

Præoperative undersøgelser:

Historie, der opsummerer tidligere kirurgiske procedurer, intraokulært tryk under behandling, måltryk efter kirurgens skøn, synsfelt (SITA-standard 24-2), gonioskopi og en detaljeret beskrivelse af optisk disk/nervefiberlag af en glaukom-specialist blev udføres i alle inkluderede fag.

Postoperative undersøgelser

Besøg blev foretaget efter 1 dag, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Tester:

  • synsfelter (måned 12)
  • gonioskopi (måned 12)
  • intraokulært tryk (alle besøg)
  • optisk diskundersøgelse (alle besøg, under udvidelse ved 3 og 12 måneder)
  • Pachymetri (præop-eksamen)
  • endothelcelleantal (måned 3 og 12)
  • Bleb morfologi (måned 1 og 12)
  • metodisk registrering af komplikationer (alle besøg)

En specifik CRF blev designet med alle variabler og data, der kræves til undersøgelsen, som inkluderede en lang liste af individuelle potentielle komplikationer

Præoperativ behandling. Prostaglandinanaloger vil blive seponeret en uge før operationen, men resten af ​​hypotensive lægemidler vil blive opretholdt indtil operationsdagen

Kirurgi. Hver patient blev tildelt en af ​​de to arme (Ex-PRESS eller Deep sclerectomy) samme dag for operationen. Kirurgen vil blive informeret om randomiseringsresultatet lige før operationen af ​​studiekoordinatoren.

Den kirurgiske teknik er som følger: retro/peribulbar o subtenons anæstesi, superior rectus eller hornhindetraktionssutur, phacoemulsification gennem 2,1 til 2,8 mm incision med IOL implantation, en fornix-baseret konjunktival flap, tilstrækkelig men ikke overdreven kauterisering, applikation MMC 0,2 mg/ml i 2 minutter under bindehinden, derefter blev MMC udvasket med 50 ml saltvandsopløsning, hvorefter og ifølge randomiseringsresultatet dissekeres en scleral klap (5x5 mm i NPDS, 4x4 mm i Ex-Press-gruppen) .

Gruppe 1. Derefter blev Ex-PRESS-enheden anbragt i henhold til producentens anvisninger, og dens position i det forreste kammer blev verificeret af kirurgen.

Gruppe 2. Dyb sklerektomi (NPDS) blev udført ved at dissekere en dyb skleral flap (4x4 mm) og skrælle trabeculo-decementmembranen. En Esnoper-anordning (AJL, Vitoria, Spanien) blev placeret under den ydre sklerale flap og fikseret med en 10/0 nylonsutur.

Sutur Nylon 10/00 sutur blev brugt til at placere fire eller fem sting i Ex-Press-gruppen og 2 sting i NPDS-gruppen. Derefter blev en hermetisk konjunktival sutur udført ved limbus med 10/0 nylon.

Postoperativ behandling. Alle patienter instillerede Moxifloxacin Antibiotikum hver 6. time i 1 uge, Dexamethason (hver 2. time i 1 måned, hver 4.-6. time i den anden måned og gradvist nedtrappet den tredje måned i henhold til kirurgens instruktioner). Atropin blev også brugt efter kirurgens skøn, når kliniske fund anbefalede det.

Suturlyse eller gonio-puntur blev indiceret og udført efter kirurgens skøn, og de blev altid registreret i CRF.

Subkonjunktivale injektioner af anti-fibrotiske midler og/eller bleb needling blev tilladt og udført efter kirurgens skøn.

DATAANALYSE Variabler vil blive kontrolleret for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Middelværdien og standardafvigelsen vil blive brugt til at beskrive normalfordelte variable, som vil blive sammenlignet mellem uafhængige grupper ved hjælp af Student t-testen. Variabler, der viser sig ikke at være normalfordelte, vil blive beskrevet ved median og kvartiler, og deres sammenligning mellem uafhængige grupper vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Català de Retina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af åbenvinklet glaukom. Punkt a, b og c kræves:

    1. Glaukomatøst synsfelt. Defineret som feltet, der som minimum præsenterer:

      • En gruppe på 3 eller flere punkter med p < 5 % i mønsterafvigelseskortet OG
      • En af dem med en p < 1 % i mønsterafvigelseskortet OG
      • Gentages i mindst 2 VF.

    2. Glaukomatøs synsnerve. Defineret som den optiske nerve observeret i farvefotografier, der præsenterer:

      • Udtynding af den neuroretinale rand, der kan påvises ved en ændring i ISNT-reglen.
      • Tilstedeværelse af et hak "eller"
      • Tilstedeværelse af papillær splintblødning "eller"
      • Tilstedeværelse af en nervefiberlagsdefekt "eller"
      • Kop til disk (C/D) forhold asymmetri > 0,3, der ikke kan forklares med asymmetri i den optiske diskstørrelse "eller"
      • C/D-forhold > 0,8, der ikke kan forklares med en stor optisk diskstørrelse
    3. III eller IV vinkel i Shaffer klassifikation
  2. Sygdom dårligt kontrolleret med medicinsk behandling og/eller laser efter øjenlægens skøn (progression, højere end målrettet tryk, dårlig compliance...)
  3. Grå stær med synsstyrke mellem 0,1 (20/200) og 0,8 (20/25)

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk, neovaskulær, lukket vinkel, normotensiv glaukom sekundær til kortikoider eller enhver form for glaukom med fremskreden grad af funktionel læsion (gennemsnitlig defekt < -20 dB)
  2. Tidligere glaukomoperation
  3. Tidligere intraokulær øjenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Filtreringsoperation med Express
Filtreringskirurgi med Ex-PRESS + grå stær ekstraktion (Grå stær kirurgi og IOL implantation)
Procedure: Filtreringsoperation med Ex-PRESS
Filtreringsoperation med Ex-PRESS
Procedure: Kataraktudtrækning
Grå stær kirurgi og IOL implantation
Aktiv komparator: Ikke penetrerende kirurgi
- Filtreringskirurgi med ikke-penetrerende dyb sklerektomi + grå stær ekstraktion (Grå stær kirurgi og IOL implantation)
Procedure: Kataraktudtrækning
Grå stær kirurgi og IOL implantation
Procedure: Ikke penetrerende dyb sklerektomi
Ikke penetrerende dyb sklerektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Op til 12 måneder
mmHg
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved IOP
Tidsramme: Op til 12 måneder
procentdel af patienter med < på 18 mmHg i intraokulært tryk
Op til 12 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vurderet ved spørgsmål er i sagsrapporten.
Tidsramme: Op til 12 måneder

Punktliste over komplikationer, der skal kontrolleres ved hvert studiebesøg fra randomiseringsdatoen op til 12 måneder

Liste over komplikationer i sagsrapporten:

Avaskulær bleb Bleb fibrose Choroidal effusion Corectopia Hornhindeødem Hornhindeerosion Cystoid makulaødem Descemet folder Epiretinal membran Fibrin IOL Fornemmelse af fremmedlegeme Hematisk tyndall Hypotoni > 1 måned Hypotoni Makulopati Iris incarceration Iris incarceration Postoperativ makulært hul iris operativt makulært operativt udvendigt makulært hul (postoperativt makulært hul) Lavt forkammer Subkonjunktival blødning Tenon Cist Forbigående hypotoni VA faldet > 2 Snellen linjer Glaslegeme i forkammer
Op til 12 måneder
Antal nødvendige hypotensive medicin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal lægemidler ordineret af investigator for at holde IOP under målet fra datoen for randomisering op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Catala de Retina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital del Mar
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hospital Vall d'Hebron
Gregorio Marañón Hospital
Hospital San Eloy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfonso Antón, MD, PhD, Institut Català de Retina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICR-01 Ex-PRESS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger