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手術を受ける患者の触知できない乳房病変の位置を特定するための高周波識別技術

2020年7月22日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

手術用の非触知乳房病変の位置特定のための小型高周波タグを評価するパイロット試験

このパイロット臨床試験では、手術を受ける患者の触知できない乳房病変の位置を特定するための高周波技術を研究します。 手術前に乳房病変に小型高周波タグまたはマイクロチップを設置し、手術中に医師を誘導するハンドヘルドデバイスを使用すると、触知できない乳房病変を持つ患者の手術結果が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 触知できない乳房病変の位置特定に連邦医薬品局 (FDA) が認可した新しい高周波タグを利用する可能性を評価し、大規模な研究のための予備データを提供する。

概要：

患者は手術後 30 日以内にマンモグラフィーまたは超音波検査を受け、画像ガイドに基づいて高周波タグを設置し、その後手術中に高周波ガイドに基づいて位置特定を受けます。

研究終了後、患者は2週間以内に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 英語の読み書きができること
  • 触知できない乳房病変を有し、外科的切除が必要な患者
  • 画像ガイダンスで病変および/またはクリップをターゲットに設定可能

除外基準:

  • 多中心性乳がん
  • ステージIVの乳がん
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断 (高周波ガイドによる位置特定)
患者は手術後 30 日以内にマンモグラフィーまたは超音波検査を受け、画像ガイドに基づいて高周波タグを設置し、その後手術中に高周波ガイドに基づいて位置特定を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：植込み型医療機器
無線タグ
他の名前：
  • 移植された
手順：マンモグラフィー
画像ガイドに基づいて高周波タグを設置するためのマンモグラフィーを受けます
手順：無線周波数 (RFID) - ガイド付き位置特定
高周波ガイドによる位置特定を行う
他の名前：
  • RFID ローカリゼーション
  • RFID ガイドによるローカリゼーション
手順：超音波検査
超音波検査を受けて、画像ガイドに基づいて高周波タグを配置します。
他の名前：
  • 2 次元グレースケール超音波イメージング
  • 2次元超音波イメージング
  • 2D-US
  • 超音波イメージング
  • 超音波検査
  • 超音波、医療
  • 私たち
  • 超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影ガイド下で高周波タグの設置に成功した患者がマンモグラフィーで確認された
時間枠：装置装着時、マンモグラフィーで確認
高周波タグの設置が成功した患者
装置装着時、マンモグラフィーで確認
標本X線撮影により高周波タグの回収に成功したことが確認された患者
時間枠：手術時、タグ埋め込み後30日以内
高周波タグの回収に成功した患者。
手術時、タグ埋め込み後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マーカー挿入手術の数日前
時間枠：手術の30日前まで
手術前に高周波タグが設置された平均日数。
手術の30日前まで
患者アンケートで評価された、画像に基づいてタグを配置した患者エクスペリエンス
時間枠：デバイスを設置してから 24 時間以内

画像に基づいて無線識別 (RFID) タグを装着した患者の体験。この評価は、リッカート タイプのアンケートを使用して収集されました。 患者および医師のアンケートに対する個々の質問の回答は 1 ～ 5 の範囲であり、スコア 5 は各質問に対する最大の肯定的または好意的な回答を表します。 各アンケートには次の選択肢が含まれていました。

  1. 強く同意しない
  2. 同意しない
  3. 中性
  4. 同意
  5. 強く同意します

個々の尺度の回答を追加して合計スコアを作成しました。合計スコアには、5 点から最大 25 点の合計範囲が含まれます。 25 は最大の肯定的または好意的な反応です。
デバイスを設置してから 24 時間以内
再切除が必要ながん患者
時間枠：最初の手術後最大4週間
再切除が必要な患者。
最初の手術後最大4週間
マーカーの移動が記録されている患者
時間枠：手術時、タグ埋め込み後30日以内
設置点からの無線タグの移動
手術時、タグ埋め込み後30日以内
高周波識別技術を使用した初回の肺切除術で良好なマージンを得た患者
時間枠：手術標本の病理学的評価時、手術後 4 週間以内
切除可能な組織の端が残っている患者。
手術標本の病理学的評価時、手術後 4 週間以内
放射線科医のアンケートで測定したワイヤ位置特定と比較した、高周波タグの設置の放射線科医の経験
時間枠：デバイスを設置してから 24 時間以内

画像に基づいて RFID タグを配置した放射線科医の経験。この評価はリッカート タイプのアンケートを使用して収集されました。 患者および医師のアンケートに対する個々の質問の回答は 1 ～ 5 の範囲であり、スコア 5 は各質問に対する最大の肯定的または好意的な回答を表します。 各アンケートには次の選択肢が含まれていました。

  1. 強く同意しない
  2. 同意しない
  3. 中性
  4. 同意
  5. 強く同意します

個々の尺度の回答を追加して合計スコアを作成しました。合計スコアには、5 点から最大 25 点の合計範囲が含まれます。 25 は最大の肯定的または好意的な反応です。
デバイスを設置してから 24 時間以内
高周波タグを使用して切除をガイドした外科医の経験と、外科医のアンケートで測定したワイヤーの位置特定との比較
時間枠：手術後24時間以内

画像に基づいて RFID タグを配置した外科医の経験。この評価はリッカート タイプのアンケートを使用して収集されました。 患者および医師のアンケートに対する個々の質問の回答は 1 ～ 5 の範囲であり、スコア 5 は各質問に対する最大の肯定的または好意的な回答を表します。 各アンケートには次の選択肢が含まれていました。

  1. 強く同意しない
  2. 同意しない
  3. 中性
  4. 同意
  5. 強く同意します

個々の尺度の回答を追加して合計スコアを作成しました。合計スコアには、5 点から最大 25 点の合計範囲が含まれます。 25 は最大の肯定的または好意的な反応です。
手術後24時間以内
タグ付き標本で除去された組織の体積 (cm3) (採取された場合、削り代は含まれません)
時間枠：手術標本の病理学的評価時、手術後 4 週間以内
高周波タグで切除した組織の量。
手術標本の病理学的評価時、手術後 4 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maggie DiNome, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-000668 (その他の識別子：UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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