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Tecnología de identificación por radiofrecuencia en la localización de lesiones mamarias no palpables en pacientes sometidas a cirugía

22 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ensayo piloto que evalúa una etiqueta de radiofrecuencia en miniatura para la localización de lesiones mamarias no palpables para cirugía

Este ensayo clínico piloto estudia la tecnología de radiofrecuencia en la localización de lesiones mamarias no palpables en pacientes sometidas a cirugía. La colocación de una etiqueta de radiofrecuencia en miniatura o un microchip en la lesión mamaria antes de la cirugía y el uso de un dispositivo portátil para guiar a los médicos durante la cirugía puede mejorar los resultados quirúrgicos en pacientes con lesiones mamarias no palpables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de utilizar una nueva etiqueta de radiofrecuencia aprobada por la Administración Federal de Medicamentos (FDA) para la localización de lesiones mamarias no palpables y proporcionar datos preliminares para un estudio más amplio.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una mamografía o ecografía para la colocación guiada por imágenes de la etiqueta de radiofrecuencia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y luego se someten a la localización guiada por radiofrecuencia durante la cirugía.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos dentro de las 2 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Capaz de leer y escribir en inglés
  • Pacientes con lesiones mamarias no palpables que requieran extirpación quirúrgica
  • Lesiones y/o clip orientables con guía de imagen

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama multicéntrico
  • Cáncer de mama en estadio IV
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diagnóstico (localización guiada por radiofrecuencia)
Los pacientes se someten a una mamografía o ecografía para la colocación guiada por imágenes de la etiqueta de radiofrecuencia dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y luego se someten a la localización guiada por radiofrecuencia durante la cirugía.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: Dispositivo médico implantado
Etiqueta de radiofrecuencia
Otros nombres:
  • IMPLANTADO
Procedimiento: Mamografía
Someterse a una mamografía para la colocación guiada por imágenes de una etiqueta de radiofrecuencia
Procedimiento: Radiofrecuencia (RFID) -Localización Guiada
Someterse a localización guiada por radiofrecuencia
Otros nombres:
  • Localización RFID
  • Localización guiada por RFID
Procedimiento: Ultrasonografía
Someterse a una ecografía para la colocación guiada por imágenes de la etiqueta de radiofrecuencia
Otros nombres:
  • Imagen de ultrasonido bidimensional en escala de grises
  • Imágenes de ultrasonido bidimensionales
  • 2D-EE. UU.
  • Imágenes de ultrasonido
  • Prueba de ultrasonido
  • Ultrasonido Médico
  • A NOSOTROS
  • ULTRASONIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con colocación exitosa de la etiqueta de radiofrecuencia bajo guía radiográfica confirmada por mamografía
Periodo de tiempo: en el momento de la colocación del dispositivo, confirmado por mamografía
Pacientes con colocación exitosa de etiquetas de radiofrecuencia
en el momento de la colocación del dispositivo, confirmado por mamografía
Pacientes con recuperación exitosa de la etiqueta de radiofrecuencia confirmada por radiografía de muestra
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía, dentro de los 30 días posteriores al implante de la etiqueta
Pacientes con recuperación exitosa de etiquetas de radiofrecuencia.
en el momento de la cirugía, dentro de los 30 días posteriores al implante de la etiqueta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días previos a la cirugía de inserción de marcador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días antes de la cirugía
Número medio de días antes de la cirugía que se colocó la etiqueta de radiofrecuencia.
Hasta 30 días antes de la cirugía
Experiencia del paciente con la colocación de la etiqueta guiada por imágenes según la calificación de un cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo

La experiencia del paciente con la colocación guiada por imágenes de la etiqueta de identificación por radiofrecuencia (RFID). Estas evaluaciones se capturaron mediante cuestionarios tipo Likert. Las respuestas a preguntas individuales para los cuestionarios de pacientes y médicos oscilaron entre 1 y 5, y la puntuación de 5 representa la máxima respuesta positiva o favorable a cada pregunta. En cada cuestionario se incluyeron las siguientes opciones:

  1. Muy en desacuerdo
  2. Discrepar
  3. Neutral
  4. Aceptar
  5. Totalmente de acuerdo

Las respuestas de las escalas individuales se agregaron para crear una puntuación total, que incluiría un rango total posible de 5 a un máximo de 25 puntos. 25 es la máxima respuesta positiva o favorable.
dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo
Pacientes con cáncer que requieren una nueva escisión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía inicial
Pacientes que requieren una nueva escisión.
hasta 4 semanas después de la cirugía inicial
Pacientes con migración documentada de marcador
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía, dentro de los 30 días posteriores al implante de la etiqueta
Movimiento de la etiqueta de radiofrecuencia desde el punto de colocación
en el momento de la cirugía, dentro de los 30 días posteriores al implante de la etiqueta
Pacientes con márgenes positivos en la lumpectomía inicial mediante tecnología de identificación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
Pacientes con márgenes de tejido extirpable remanente.
en el momento de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
Experiencia del radiólogo en la colocación de etiquetas de radiofrecuencia en comparación con la localización de cables según lo medido por el cuestionario de un radiólogo
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo

La experiencia del radiólogo con la colocación guiada por imagen de la etiqueta RFID. Esta evaluación se capturó mediante cuestionarios tipo Likert. Las respuestas a preguntas individuales para los cuestionarios de pacientes y médicos oscilaron entre 1 y 5, y la puntuación de 5 representa la máxima respuesta positiva o favorable a cada pregunta. En cada cuestionario se incluyeron las siguientes opciones:

  1. Muy en desacuerdo
  2. Discrepar
  3. Neutral
  4. Aceptar
  5. Totalmente de acuerdo

Las respuestas de las escalas individuales se agregaron para crear una puntuación total, que incluiría un rango total posible de 5 a un máximo de 25 puntos. 25 es la máxima respuesta positiva o favorable.
dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del dispositivo
Experiencia del cirujano en el uso de etiquetas de radiofrecuencia para guiar la resección en comparación con la localización con alambre según lo medido por el cuestionario de un cirujano
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la cirugía

La experiencia del cirujano con la colocación guiada por imágenes de la etiqueta RFID. Esta evaluación se capturó mediante cuestionarios tipo Likert. Las respuestas a preguntas individuales para los cuestionarios de pacientes y médicos oscilaron entre 1 y 5, y la puntuación de 5 representa la máxima respuesta positiva o favorable a cada pregunta. En cada cuestionario se incluyeron las siguientes opciones:

  1. Muy en desacuerdo
  2. Discrepar
  3. Neutral
  4. Aceptar
  5. Totalmente de acuerdo

Las respuestas de las escalas individuales se agregaron para crear una puntuación total, que incluiría un rango total posible de 5 a un máximo de 25 puntos. 25 es la máxima respuesta positiva o favorable.
dentro de las 24 horas de la cirugía
Volumen (cm3) de tejido extraído con muestra con etiqueta (sin incluir los márgenes de afeitado, si se toman)
Periodo de tiempo: en el momento de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
Cantidad de tejido extraído con etiqueta de radiofrecuencia.
en el momento de la evaluación patológica de la pieza quirúrgica, dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-000668 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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