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Tecnologia di identificazione a radiofrequenza nella localizzazione di lesioni mammarie non palpabili in pazienti sottoposti a intervento chirurgico

22 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prova pilota Valutazione di un tag a radiofrequenza in miniatura per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili per la chirurgia

Questo studio clinico pilota studia la tecnologia a radiofrequenza nella localizzazione di lesioni mammarie non palpabili in pazienti sottoposte a intervento chirurgico. L'inserimento di un'etichetta a radiofrequenza in miniatura o di un microchip nella lesione mammaria prima dell'intervento chirurgico e l'utilizzo di un dispositivo portatile per guidare i medici durante l'intervento chirurgico possono migliorare i risultati chirurgici nei pazienti con lesioni mammarie non palpabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo tag a radiofrequenza approvato dalla Federal Drug Administration (FDA) per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili e fornire dati preliminari per uno studio più ampio.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a mammografia o ecografia per il posizionamento guidato da immagini del tag a radiofrequenza entro 30 giorni dall'intervento e quindi sottoposti a localizzazione guidata da radiofrequenza durante l'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 2 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Pazienti con lesioni mammarie non palpabili che richiedono la rimozione chirurgica
  • Lesioni e/o clip targetizzabili con guida per immagini

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario multicentrico
  • Cancro al seno in stadio IV
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (localizzazione guidata da radiofrequenza)
I pazienti vengono sottoposti a mammografia o ecografia per il posizionamento guidato da immagini del tag a radiofrequenza entro 30 giorni dall'intervento e quindi sottoposti a localizzazione guidata da radiofrequenza durante l'intervento.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Dispositivo medico impiantato
Etichetta a radiofrequenza
Altri nomi:
  • IMPIANTATO
Procedura: Mammografia
Sottoporsi a mammografia per il posizionamento guidato da immagini del tag a radiofrequenza
Procedura: Radiofrequenza (RFID) - Localizzazione guidata
Sottoponiti alla localizzazione guidata dalla radiofrequenza
Altri nomi:
  • Localizzazione RFID
  • Localizzazione guidata da RFID
Procedura: Ecografia
Sottoporsi a ultrasuoni per il posizionamento guidato da immagini del tag a radiofrequenza
Altri nomi:
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Imaging ad ultrasuoni
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • ULTRASUONI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con posizionamento riuscito dell'etichetta a radiofrequenza sotto guida radiografica confermata dalla mammografia
Lasso di tempo: al momento del posizionamento del dispositivo, confermato dalla mammografia
Pazienti con posizionamento riuscito del tag a radiofrequenza
al momento del posizionamento del dispositivo, confermato dalla mammografia
Pazienti con recupero riuscito del tag a radiofrequenza confermato dalla radiografia del campione
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, entro 30 giorni dall'impianto dell'etichetta
Pazienti con recupero riuscito del tag a radiofrequenza.
al momento dell'intervento, entro 30 giorni dall'impianto dell'etichetta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni prima dell'intervento chirurgico di inserimento del marcatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni prima dell'intervento
Numero medio di giorni prima dell'intervento chirurgico in cui è stato posizionato il tag a radiofrequenza.
Fino a 30 giorni prima dell'intervento
Esperienza del paziente con il posizionamento del tag guidato da immagini come valutato da un questionario per il paziente
Lasso di tempo: entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo

L'esperienza del paziente con il posizionamento guidato da immagini del tag di identificazione a radiofrequenza (RFID). Queste valutazioni sono state acquisite utilizzando questionari di tipo Likert. Le risposte alle domande individuali per i questionari del paziente e del medico variavano da 1 a 5 con il punteggio di 5 che rappresentava la massima risposta positiva o favorevole a ciascuna domanda. In ogni questionario sono state inserite le seguenti scelte:

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Neutro
  4. Essere d'accordo
  5. Pienamente d'accordo

Le risposte delle singole scale sono state aggiunte per creare un punteggio totale, che includerebbe un possibile intervallo totale da 5 a un massimo di 25 punti. 25 è la massima risposta positiva o favorevole.
entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo
Pazienti con cancro che richiedono una nuova escissione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento iniziale
Pazienti che richiedono una nuova escissione.
fino a 4 settimane dopo l'intervento iniziale
Pazienti con migrazione documentata del marcatore
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, entro 30 giorni dall'impianto dell'etichetta
Movimento dell'etichetta a radiofrequenza dal punto di posizionamento
al momento dell'intervento, entro 30 giorni dall'impianto dell'etichetta
Pazienti con margini positivi sulla nodulectomia iniziale utilizzando la tecnologia di identificazione a radiofrequenza
Lasso di tempo: al momento della valutazione patologica del campione chirurgico, entro 4 settimane dall'intervento
Pazienti con margini di tessuto asportabile rimanenti.
al momento della valutazione patologica del campione chirurgico, entro 4 settimane dall'intervento
Esperienza del radiologo nell'inserimento di tag a radiofrequenza rispetto alla localizzazione del filo come misurato dal questionario di un radiologo
Lasso di tempo: entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo

L'esperienza del radiologo con il posizionamento guidato da immagini del tag RFID. Questa valutazione è stata acquisita utilizzando questionari di tipo Likert. Le risposte alle domande individuali per i questionari del paziente e del medico variavano da 1 a 5 con il punteggio di 5 che rappresentava la massima risposta positiva o favorevole a ciascuna domanda. In ogni questionario sono state inserite le seguenti scelte:

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Neutro
  4. Essere d'accordo
  5. Pienamente d'accordo

Le risposte delle singole scale sono state aggiunte per creare un punteggio totale, che includerebbe un possibile intervallo totale da 5 a un massimo di 25 punti. 25 è la massima risposta positiva o favorevole.
entro 24 ore dal posizionamento del dispositivo
L'esperienza del chirurgo nell'uso dell'etichetta a radiofrequenza per guidare la resezione rispetto alla localizzazione del filo come misurata dal questionario del chirurgo
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento

L'esperienza del chirurgo con il posizionamento guidato da immagini del tag RFID. Questa valutazione è stata acquisita utilizzando questionari di tipo Likert. Le risposte alle domande individuali per i questionari del paziente e del medico variavano da 1 a 5 con il punteggio di 5 che rappresentava la massima risposta positiva o favorevole a ciascuna domanda. In ogni questionario sono state inserite le seguenti scelte:

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Neutro
  4. Essere d'accordo
  5. Pienamente d'accordo

Le risposte delle singole scale sono state aggiunte per creare un punteggio totale, che includerebbe un possibile intervallo totale da 5 a un massimo di 25 punti. 25 è la massima risposta positiva o favorevole.
entro 24 ore dall'intervento
Volume (cm3), di tessuto rimosso con campione con etichetta (esclusi i margini rasati, se prelevati)
Lasso di tempo: al momento della valutazione patologica del campione chirurgico, entro 4 settimane dall'intervento
Quantità di tessuto rimosso con etichetta a radiofrequenza.
al momento della valutazione patologica del campione chirurgico, entro 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-000668 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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