Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensidentifikationsteknologi til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner hos patienter, der gennemgår kirurgi

22. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotforsøg med evaluering af et miniature radiofrekvensmærke til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner til kirurgi

Dette kliniske pilotforsøg studerer radiofrekvensteknologi til at lokalisere ikke-palpable brystlæsioner hos patienter, der gennemgår operation. Placering af et miniature radiofrekvensmærke eller mikrochip i brystlæsionen før operation og brug af en håndholdt enhed til at vejlede læger under operationen kan forbedre kirurgiske resultater hos patienter med ikke-palpable brystlæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​at bruge en ny Federal Drug Administration (FDA)-godkendt radiofrekvensmærke til lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner og giv foreløbige data til en større undersøgelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår mammografi eller ultralyd til billedstyret placering af radiofrekvensmærket inden for 30 dage efter operationen og gennemgår derefter radiofrekvensstyret lokalisering under operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 2 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan læse og skrive engelsk
  • Patienter med brystlæsioner, der ikke er håndgribelige, og som kræver kirurgisk fjernelse
  • Læsioner og/eller klip kan målrettes med billedvejledning

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentrisk brystkræft
  • Stadie IV brystkræft
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (radiofrekvensstyret lokalisering)
Patienter gennemgår mammografi eller ultralyd til billedstyret placering af radiofrekvensmærket inden for 30 dage efter operationen og gennemgår derefter radiofrekvensstyret lokalisering under operationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Implanteret medicinsk udstyr
Radiofrekvens tag
Andre navne:
  • IMPLANTERING
Procedure: Mammografi
Gennemgå mammografi for billedstyret placering af radiofrekvensmærke
Procedure: Radiofrekvens (RFID) -Guided Localization
Gennemgå radiofrekvensstyret lokalisering
Andre navne:
  • RFID lokalisering
  • RFID-guidet lokalisering
Procedure: Ultralyd
Gennemgå ultralyd for billedstyret placering af radiofrekvensmærke
Andre navne:
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydsbilleddannelse
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
  • ULTRALYD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med vellykket placering af radiofrekvensmærket under radiografisk vejledning bekræftet af mammografi
Tidsramme: på tidspunktet for anordningens placering, bekræftet ved mammografi
Patienter med vellykket placering af radiofrekvensmærker
på tidspunktet for anordningens placering, bekræftet ved mammografi
Patienter med succesfuld hentning af radiofrekvensmærket bekræftet af prøveradiografi
Tidsramme: på operationstidspunktet inden for 30 dage efter tagimplantation
Patienter med succesfuld radiofrekvens-tag-hentning.
på operationstidspunktet inden for 30 dage efter tagimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage før operation af indsættelse af markør
Tidsramme: Op til 30 dage før operationen
Gennemsnitligt antal dage før operationen, hvor radiofrekvensmærket blev placeret.
Op til 30 dage før operationen
Patienterfaring med billedstyret placering af tag som vurderet af et patientspørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter enhedens placering

Patientens erfaring med billedstyret placering af radiofrekvensidentifikationsmærket (RFID). Disse vurderinger blev fanget ved hjælp af spørgeskemaer af Likert-typen. Individuelle spørgsmålssvar for patient- og lægespørgeskemaer varierede fra 1 til 5, hvor scoren 5 repræsenterede det maksimale positive eller gunstige svar på hvert spørgsmål. Følgende valg var inkluderet i hvert spørgeskema:

  1. Meget uenig
  2. Være uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig

Svar fra de individuelle skalaer blev tilføjet for at skabe en samlet score, som ville omfatte et muligt samlet interval på 5 til maksimalt 25 point. 25 er det maksimale positive eller gunstige svar.
inden for 24 timer efter enhedens placering
Patienter med kræft, der kræver re-excision
Tidsramme: op til 4 uger efter den første operation
Patienter, der har behov for re-excision.
op til 4 uger efter den første operation
Patienter med dokumenteret migration af markør
Tidsramme: på operationstidspunktet inden for 30 dage efter tagimplantation
Bevægelse af radiofrekvensmærke fra placeringsstedet
på operationstidspunktet inden for 30 dage efter tagimplantation
Patienter med positive marginer ved indledende lumpektomi ved hjælp af radiofrekvensidentifikationsteknologi
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering af kirurgisk prøve inden for 4 uger efter operationen
Patienter med tilbageværende marginer af skærbart væv.
på tidspunktet for patologisk evaluering af kirurgisk prøve inden for 4 uger efter operationen
Radiologs erfaring med at placere radiofrekvensmærke sammenlignet med ledningslokalisering målt ved en radiologs spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter enhedens placering

Radiologens erfaring med billedstyret placering af RFID-tagget. Denne vurdering blev fanget ved hjælp af Likert-type spørgeskemaer. Individuelle spørgsmålssvar for patient- og lægespørgeskemaer varierede fra 1 til 5, hvor scoren 5 repræsenterede det maksimale positive eller gunstige svar på hvert spørgsmål. Følgende valg var inkluderet i hvert spørgeskema:

  1. Meget uenig
  2. Være uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig

Svar fra de individuelle skalaer blev tilføjet for at skabe en samlet score, som ville omfatte et muligt samlet interval på 5 til maksimalt 25 point. 25 er det maksimale positive eller gunstige svar.
inden for 24 timer efter enhedens placering
Kirurgens erfaring med at bruge radiofrekvensmærke til at guide resektion sammenlignet med ledningslokalisering målt med en kirurgs spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen

Kirurgens erfaring med billedstyret placering af RFID-tagget. Denne vurdering blev fanget ved hjælp af Likert-spørgeskemaer. Individuelle spørgsmålssvar for patient- og lægespørgeskemaer varierede fra 1 til 5, hvor scoren 5 repræsenterede det maksimale positive eller gunstige svar på hvert spørgsmål. Følgende valg var inkluderet i hvert spørgeskema:

  1. Meget uenig
  2. Være uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig

Svar fra de individuelle skalaer blev tilføjet for at skabe en samlet score, som ville omfatte et muligt samlet interval på 5 til maksimalt 25 point. 25 er det maksimale positive eller gunstige svar.
inden for 24 timer efter operationen
Volumen (cm3), af væv fjernet med prøve med tag (ikke inklusive barberingsmargener, hvis taget)
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering af kirurgisk prøve inden for 4 uger efter operationen
Mængden af ​​væv fjernet med radiofrekvensmærke.
på tidspunktet for patologisk evaluering af kirurgisk prøve inden for 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-000668 (Anden identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger