Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensidentifieringsteknik för att lokalisera icke-palpabla bröstskador hos patienter som genomgår operation

22 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotförsök som utvärderar en miniatyrradiofrekvenstagg för lokalisering av icke-palpabla bröstskador för kirurgi

Denna kliniska pilotstudie studerar radiofrekvensteknologi för att lokalisera icke-palperbara bröstskador hos patienter som genomgår operation. Att placera en miniatyrradiofrekvenstagg eller mikrochip i bröstskadan före operationen och använda en handhållen enhet för att vägleda läkare under operationen kan förbättra kirurgiska resultat hos patienter med icke-palperbara bröstskador.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera genomförbarheten av att använda en ny radiofrekvenstagg som godkänts av Federal Drug Administration (FDA) för lokalisering av icke-palperbara bröstskador och tillhandahålla preliminära data för en större studie.

SKISSERA:

Patienterna genomgår mammografi eller ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstaggen inom 30 dagar efter operationen och genomgår sedan radiofrekvensstyrd lokalisering under operationen.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 2 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kunna läsa och skriva engelska
  • Patienter med bröstskador som är icke-palperbara som kräver kirurgiskt avlägsnande
  • Lesioner och/eller klipp kan målinriktas med bildvägledning

Exklusions kriterier:

  • Multicentrisk bröstcancer
  • Steg IV bröstcancer
  • Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrd lokalisering)
Patienterna genomgår mammografi eller ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstaggen inom 30 dagar efter operationen och genomgår sedan radiofrekvensstyrd lokalisering under operationen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Implanterad medicinsk anordning
Radiofrekvenstagg
Andra namn:
  • IMPLANTERAD
Procedur: Mammografi
Genomgå mammografi för bildstyrd placering av radiofrekvenstagg
Procedur: Radiofrekvens (RFID) -Guidad lokalisering
Genomgå radiofrekvensstyrd lokalisering
Andra namn:
  • RFID-lokalisering
  • RFID-guidad lokalisering
Procedur: Ultraljud
Genomgå ultraljud för bildstyrd placering av radiofrekvenstagg
Andra namn:
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning i gråskala
  • 2-dimensionell ultraljudsavbildning
  • 2D-US
  • Ultraljudsundersökning
  • Ultraljudstest
  • Ultraljud, medicinsk
  • USA
  • ULTRALJUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med framgångsrik placering av radiofrekvenstaggen under röntgenvägledning bekräftad av mammografi
Tidsram: vid tidpunkten för enhetens placering, bekräftad med mammografi
Patienter med framgångsrik placering av radiofrekvenstaggar
vid tidpunkten för enhetens placering, bekräftad med mammografi
Patienter med lyckad hämtning av radiofrekvenstaggen bekräftad av provröntgen
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
Patienter med framgångsrik hämtning av radiofrekvenstaggar.
vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar före operation för insättning av markör
Tidsram: Upp till 30 dagar före operation
Genomsnittligt antal dagar före operation som radiofrekvenstaggen placerades.
Upp till 30 dagar före operation
Patienterfarenhet av bildstyrd placering av tagg enligt bedömningen av ett patientenkät
Tidsram: inom 24 timmar efter enhetens placering

Patientens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen (radio frequency Identification). Dessa bedömningar fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:

  1. Håller inte med starkt
  2. Instämmer inte alls
  3. Neutral
  4. Hålla med
  5. Håller starkt med

Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret.
inom 24 timmar efter enhetens placering
Patienter med cancer som kräver omexcision
Tidsram: upp till 4 veckor efter den första operationen
Patienter som behöver omexcision.
upp till 4 veckor efter den första operationen
Patienter med dokumenterad migration av markör
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
Förflyttning av radiofrekvensetikett från placeringsplatsen
vid tidpunkten för operationen, inom 30 dagar efter implantering av taggen
Patienter med positiva marginaler vid initial lumpektomi med hjälp av radiofrekvensidentifieringsteknik
Tidsram: vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
Patienter med marginaler av exciserbar vävnad kvar.
vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
Radiologs erfarenhet av att placera radiofrekvenstagg jämfört med trådlokalisering mätt med en radiologs frågeformulär
Tidsram: inom 24 timmar efter enhetens placering

Radiologens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen. Denna bedömning fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:

  1. Håller inte med starkt
  2. Instämmer inte alls
  3. Neutral
  4. Hålla med
  5. Håller starkt med

Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret.
inom 24 timmar efter enhetens placering
Kirurgens erfarenhet av att använda radiofrekvenstagg för att vägleda resektion jämfört med trådlokalisering mätt med en kirurgsfrågeformulär
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen

Kirurgens erfarenhet av bildstyrd placering av RFID-taggen. Denna bedömning fångades med hjälp av frågeformulär av Likert-typ. Individuella frågesvar för patient- och läkarens frågeformulär varierade från 1 till 5 med poängen 5 som representerar det maximala positiva eller gynnsamma svaret på varje fråga. Följande val ingick i varje enkät:

  1. Håller inte med starkt
  2. Instämmer inte alls
  3. Neutral
  4. Hålla med
  5. Håller starkt med

Svar från de individuella skalorna lades till för att skapa en totalpoäng, som skulle inkludera ett möjligt totalintervall på 5 till maximalt 25 poäng. 25 är det maximala positiva eller gynnsamma svaret.
inom 24 timmar efter operationen
Volym (cm3), av vävnad borttagen med prov med tagg (ej inklusive rakmarginaler, om tagna)
Tidsram: vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen
Mängden vävnad avlägsnad med radiofrekvenstagg.
vid tidpunkten för patologisk utvärdering av kirurgiskt prov, inom 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AstraZeneca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-000668 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar