Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie radiofrekvenční identifikace při lokalizaci nehmatných lézí prsu u pacientek podstupujících chirurgický zákrok

22. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotní pokus hodnotící miniaturní radiofrekvenční značku pro lokalizaci nehmatných lézí prsu pro chirurgii

Tato pilotní klinická studie studuje radiofrekvenční technologii při lokalizaci nehmatných lézí prsu u pacientek podstupujících chirurgický zákrok. Umístění miniaturního radiofrekvenčního štítku nebo mikročipu do léze prsu před operací a použití ručního zařízení k vedení lékařů během operace může zlepšit chirurgické výsledky u pacientek s nehmatnými lézemi prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte proveditelnost použití nového radiofrekvenčního štítku schváleného Federálním úřadem pro léčiva (FDA) pro lokalizaci nehmatných lézí prsu a poskytněte předběžné údaje pro rozsáhlejší studii.

OBRYS:

Pacientky podstoupí mamografii nebo ultrazvuk za účelem umístění radiofrekvenčního tagu na základě obrazu do 30 dnů od operace a poté během operace podstoupí radiofrekvenčně řízenou lokalizaci.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 2 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Umět číst a psát anglicky
  • Pacientky s nehmatnými lézemi prsu, které vyžadují chirurgické odstranění
  • Léze a/nebo klip lze zacílit pomocí obrazového navádění

Kritéria vyloučení:

  • Multicentrická rakovina prsu
  • Rakovina prsu stadia IV
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostické (lokalizace řízená radiofrekvenčním signálem)
Pacientky podstoupí mamografii nebo ultrazvuk za účelem umístění radiofrekvenčního tagu na základě obrazu do 30 dnů od operace a poté během operace podstoupí radiofrekvenčně řízenou lokalizaci.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Implantované lékařské zařízení
Radiofrekvenční značka
Ostatní jména:
  • IMPLANTOVÁNO
Postup: Mamografie
Podrobte se mamografii pro umístění radiofrekvenčního štítku na základě obrazu
Postup: Radiofrekvenční (RFID) – řízená lokalizace
Projděte radiofrekvenčně řízenou lokalizací
Ostatní jména:
  • Lokalizace RFID
  • Lokalizace řízená RFID
Postup: Ultrasonografie
Podrobte se ultrazvuku pro umístění radiofrekvenčního štítku řízeného obrazem
Ostatní jména:
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukové zobrazování
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • ULTRAZVUK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s úspěšným umístěním radiofrekvenčního štítku pod radiografickým vedením potvrzeným mamografií
Časové okno: v době umístění zařízení, potvrzené mamografií
Pacienti s úspěšným umístěním radiofrekvenčního tagu
v době umístění zařízení, potvrzené mamografií
Pacienti s úspěšným získáním radiofrekvenčního štítku potvrzeného radiografií vzorku
Časové okno: v době operace, do 30 dnů od implantace štítku
Pacienti s úspěšným vyhledáváním radiofrekvenčních značek.
v době operace, do 30 dnů od implantace štítku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny před operací zavedení markeru
Časové okno: Do 30 dnů před operací
Průměrný počet dní před operací, kdy byl umístěn radiofrekvenční štítek.
Do 30 dnů před operací
Zkušenosti pacienta s umístěním štítku na základě obrazu podle hodnocení v dotazníku pacienta
Časové okno: do 24 hodin od umístění zařízení

Zkušenosti pacientů s umístěním radiofrekvenčního identifikačního štítku (RFID) pomocí obrazu. Toto hodnocení bylo zachyceno pomocí dotazníků typu Likert. Odpovědi na jednotlivé otázky v dotazníku pro pacienty a lékaře se pohybovaly od 1 do 5, přičemž skóre 5 představovalo maximální pozitivní nebo příznivou odpověď na každou otázku. V každém dotazníku byly zahrnuty následující možnosti:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Neutrální
  4. Souhlasit
  5. Velmi souhlasím

Odpovědi jednotlivých škál byly sčítány, aby se vytvořilo celkové skóre, které by zahrnovalo možný celkový rozsah 5 až maximálně 25 bodů. 25 je maximální kladná nebo příznivá odpověď.
do 24 hodin od umístění zařízení
Pacienti s rakovinou vyžadující reexcizi
Časové okno: do 4 týdnů po prvním chirurgickém zákroku
Pacienti vyžadující reexcizi.
do 4 týdnů po prvním chirurgickém zákroku
Pacienti s dokumentovanou migrací markeru
Časové okno: v době operace, do 30 dnů od implantace štítku
Pohyb radiofrekvenčního tagu z místa umístění
v době operace, do 30 dnů od implantace štítku
Pacienti s pozitivními okraji při počáteční lumpektomii pomocí technologie radiofrekvenční identifikace
Časové okno: v době patologického hodnocení chirurgického vzorku, do 4 týdnů od operace
Pacienti se zbývajícími okraji excidovatelné tkáně.
v době patologického hodnocení chirurgického vzorku, do 4 týdnů od operace
Zkušenosti radiologa s umístěním radiofrekvenčního štítku ve srovnání s lokalizací drátu podle měření radiologovým dotazníkem
Časové okno: do 24 hodin od umístění zařízení

Zkušenosti radiologa s obrazem řízeným umístěním RFID tagu. Toto hodnocení bylo zachyceno pomocí dotazníků Likertova typu. Odpovědi na jednotlivé otázky v dotazníku pro pacienty a lékaře se pohybovaly od 1 do 5, přičemž skóre 5 představovalo maximální pozitivní nebo příznivou odpověď na každou otázku. V každém dotazníku byly zahrnuty následující možnosti:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Neutrální
  4. Souhlasit
  5. Velmi souhlasím

Odpovědi jednotlivých škál byly sčítány, aby se vytvořilo celkové skóre, které by zahrnovalo možný celkový rozsah 5 až maximálně 25 bodů. 25 je maximální kladná nebo příznivá odpověď.
do 24 hodin od umístění zařízení
Zkušenosti chirurga s používáním radiofrekvenčního tagu k vedení resekce ve srovnání s lokalizací drátu měřenou dotazníkem chirurga
Časové okno: do 24 hodin od operace

Zkušenosti chirurga s obrazem řízeným umístěním RFID tagu. Toto hodnocení bylo zachyceno pomocí dotazníků Likertova typu. Odpovědi na jednotlivé otázky v dotazníku pro pacienty a lékaře se pohybovaly od 1 do 5, přičemž skóre 5 představovalo maximální pozitivní nebo příznivou odpověď na každou otázku. V každém dotazníku byly zahrnuty následující možnosti:

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Neutrální
  4. Souhlasit
  5. Velmi souhlasím

Odpovědi jednotlivých škál byly sčítány, aby se vytvořilo celkové skóre, které by zahrnovalo možný celkový rozsah 5 až maximálně 25 bodů. 25 je maximální kladná nebo příznivá odpověď.
do 24 hodin od operace
Objem (cm3), tkáně odebrané se vzorkem se štítkem (bez okrajů holení, pokud byly odebrány)
Časové okno: v době patologického hodnocení chirurgického vzorku, do 4 týdnů od operace
Množství tkáně odebrané radiofrekvenčním štítkem.
v době patologického hodnocení chirurgického vzorku, do 4 týdnů od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-000668 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení