Radiotaajuinen tunnistustekniikka ei-palpoitavissa olevien rintavaurioiden paikantamisessa leikkauksen saaneilla potilailla
Pilottikoe miniatyyrin radiotaajuustunnisteen arvioimiseksi ei-palpoitavien rintavaurioiden paikallistamiseksi leikkausta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi uuden Federal Drug Administrationin (FDA:n) hyväksymän radiotaajuustunnisteen käyttämisen toteutettavuus ei-palpoitavien rintavaurioiden paikallistamiseen ja toimita alustavia tietoja laajempaa tutkimusta varten.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään mammografia tai ultraääni radiotaajuustunnisteen kuvan ohjaamiseksi sijoittamiseksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja sitten radiotaajuusohjattu paikantaminen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon kuluessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Potilaat, joilla on ei-palpoitavissa olevia rintavaurioita, jotka vaativat kirurgisen poiston
- Leesioita ja/tai leikkeitä voidaan kohdentaa kuvaohjauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Monikeskinen rintasyöpä
- IV vaiheen rintasyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (radiotaajuusohjattu paikannus)
Potilaille tehdään mammografia tai ultraääni radiotaajuustunnisteen kuvan ohjaamiseksi sijoittamiseksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja sitten radiotaajuusohjattu paikantaminen leikkauksen aikana.
|
Apututkimukset
Radiotaajuusmerkki
Muut nimet:
Suorita mammografia radiotaajuustunnisteen kuvaohjattua sijoittamista varten
Käy läpi radiotaajuusohjattu paikannus
Muut nimet:
Suorita ultraääni radiotaajuustunnisteen kuvaohjattua sijoittamista varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joille radiotaajuustunniste on asetettu onnistuneesti radiografisen ohjauksen alaisena mammografian vahvistamana
Aikaikkuna: laitteen sijoitteluhetkellä, vahvistettu mammografialla
|
Potilaat, joille radiotaajuustunniste on asetettu onnistuneesti
|
laitteen sijoitteluhetkellä, vahvistettu mammografialla
|
|
Potilaat, joiden radiotaajuustunniste on saatu onnistuneesti näytteen radiografialla varmistettu
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä 30 päivän sisällä tunnisteen implantaatiosta
|
Potilaat, joilla on onnistunut radiotaajuustunnisteen haku.
|
leikkauksen yhteydessä 30 päivän sisällä tunnisteen implantaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivää ennen leikkausta markkerin asettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen leikkausta
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä ennen leikkausta, että radiotaajuustunniste asetettiin.
|
Jopa 30 päivää ennen leikkausta
|
|
Potilaskokemus potilaskyselyn arvioimasta kuvaohjatusta tunnisteen sijoittamisesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä laitteen asettamisesta
|
Potilaan kokemus radiotaajuisen tunnistustunnisteen (RFID) kuvaohjatusta sijoittelusta. Nämä arvioinnit kerättiin Likert-tyyppisillä kyselylomakkeilla. Potilaiden ja lääkärin kyselylomakkeiden yksittäisten kysymysten vastaukset vaihtelivat 1–5, ja pistemäärä 5 edustaa maksimipositiivista tai myönteistä vastausta kuhunkin kysymykseen. Seuraavat vaihtoehdot sisältyivät jokaiseen kyselyyn:
Yksittäisten asteikkojen vastaukset yhdistettiin kokonaispistemääräksi, joka sisälsi mahdollisen kokonaispistemäärän 5 - enintään 25 pistettä. 25 on suurin positiivinen tai myönteinen vastaus. |
24 tunnin sisällä laitteen asettamisesta
|
|
Uudelleenleikkausta vaativat syöpäpotilaat
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen.
|
jopa 4 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaat, joilla on dokumentoitu markkerin migraatio
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä 30 päivän sisällä tunnisteen implantaatiosta
|
Radiotaajuustunnisteen liike sijoituspaikasta
|
leikkauksen yhteydessä 30 päivän sisällä tunnisteen implantaatiosta
|
|
Potilaat, joilla on positiivinen marginaali radiotaajuisen tunnistustekniikan avulla
Aikaikkuna: kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin yhteydessä 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Potilaat, joilla on jäljellä valmisteveron alaista kudosta.
|
kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin yhteydessä 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Radiologin kokemus radiotaajuustunnisteen asettamisesta verrattuna radiologin kyselylomakkeella mitattuun lankojen lokalisointiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä laitteen asettamisesta
|
Radiologin kokemus RFID-tunnisteen kuvaohjatusta sijoittelusta. Nämä arvioinnit kerättiin Likert-tyyppisillä kyselylomakkeilla. Potilaiden ja lääkärin kyselylomakkeiden yksittäisten kysymysten vastaukset vaihtelivat 1–5, ja pistemäärä 5 edustaa maksimipositiivista tai myönteistä vastausta kuhunkin kysymykseen. Seuraavat vaihtoehdot sisältyivät jokaiseen kyselyyn:
Yksittäisten asteikkojen vastaukset yhdistettiin kokonaispistemääräksi, joka sisälsi mahdollisen kokonaispistemäärän 5 - enintään 25 pistettä. 25 on suurin positiivinen tai myönteinen vastaus. |
24 tunnin sisällä laitteen asettamisesta
|
|
Kirurgin kokemus radiotaajuustunnisteen käyttämisestä leikkauksen ohjaamiseen verrattuna kirurgin kyselylomakkeella mitattuun lankojen lokalisointiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kirurgin kokemus RFID-tunnisteen kuvaohjatusta sijoittelusta. Tämä arvio on tallennettu Likert-tyyppisillä kyselylomakkeilla. Potilaiden ja lääkärin kyselylomakkeiden yksittäisten kysymysten vastaukset vaihtelivat 1–5, ja pistemäärä 5 edustaa maksimipositiivista tai myönteistä vastausta kuhunkin kysymykseen. Seuraavat vaihtoehdot sisältyivät jokaiseen kyselyyn:
Yksittäisten asteikkojen vastaukset yhdistettiin kokonaispistemääräksi, joka sisälsi mahdollisen kokonaispistemäärän 5 - enintään 25 pistettä. 25 on suurin positiivinen tai myönteinen vastaus. |
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Tunnisteella varustetun näytteen kanssa poistetun kudoksen tilavuus (cm3) (ei sisällä parranajomarginaalit, jos se on otettu)
Aikaikkuna: kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin yhteydessä 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Radiotaajuustunnisteella poistetun kudoksen määrä.
|
kirurgisen näytteen patologisen arvioinnin yhteydessä 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000668 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2017-01097 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UCLA LOCalizer 00 I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain
-
NCT07479199RekrytointiRintakehän kasvaimet | Lumbaali neoplasm
-
NCT03861221ValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopas
-
NCT04744766ValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia Breast
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT05389605ValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-Q
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)