Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensidentifikasjonsteknologi for å lokalisere ikke-palpable brystlesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi

22. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotforsøk som evaluerer en miniatyrradiofrekvensmerke for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner for kirurgi

Denne kliniske pilotstudien studerer radiofrekvensteknologi for å lokalisere ikke-palpable brystlesjoner hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Plassering av en miniatyrradiofrekvensmerke eller mikrobrikke i brystlesjonen før operasjon og bruk av en håndholdt enhet for å veilede leger under operasjonen kan forbedre kirurgiske utfall hos pasienter med ikke-palpable brystlesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer muligheten for å bruke en ny Federal Drug Administration (FDA)-godkjent radiofrekvensmerke for lokalisering av ikke-palpable brystlesjoner og gi foreløpige data for en større studie.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår mammografi eller ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensmerket innen 30 dager etter operasjonen og gjennomgår deretter radiofrekvensstyrt lokalisering under operasjonen.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 2 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Pasienter med brystlesjoner som ikke er følbare som krever kirurgisk fjerning
  • Lesjoner og/eller klipp kan målrettes med bildeveiledning

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentrisk brystkreft
  • Stage IV brystkreft
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (radiofrekvensstyrt lokalisering)
Pasienter gjennomgår mammografi eller ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensmerket innen 30 dager etter operasjonen og gjennomgår deretter radiofrekvensstyrt lokalisering under operasjonen.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Implantert medisinsk utstyr
Radiofrekvensbrikke
Andre navn:
  • IMPLANTERT
Fremgangsmåte: Mammografi
Gjennomgå mammografi for bildeveiledet plassering av radiofrekvensbrikke
Fremgangsmåte: Radiofrekvens (RFID) -Guided Localization
Gjennomgå radiofrekvensstyrt lokalisering
Andre navn:
  • RFID-lokalisering
  • RFID-veiledet lokalisering
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå ultralyd for bildeveiledet plassering av radiofrekvensbrikke
Andre navn:
  • 2-dimensjonal gråskala ultralydbilde
  • 2-dimensjonal ultralydavbildning
  • 2D-US
  • Ultralydavbildning
  • Ultralydtest
  • Ultralyd, medisinsk
  • OSS
  • ULTRALYD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med vellykket plassering av radiofrekvenstaggen under radiografisk veiledning bekreftet av mammografi
Tidsramme: på tidspunktet for plassering av enheten, bekreftet ved mammografi
Pasienter med vellykket plassering av radiofrekvensmerker
på tidspunktet for plassering av enheten, bekreftet ved mammografi
Pasienter med vellykket henting av radiofrekvenstaggen bekreftet av prøveradiografi
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
Pasienter med vellykket gjenfinning av radiofrekvensmerker.
ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager før kirurgi for innsetting av markør
Tidsramme: Inntil 30 dager før operasjonen
Gjennomsnittlig antall dager før operasjonen som radiofrekvensmerke ble plassert.
Inntil 30 dager før operasjonen
Pasienterfaring med bildeveiledet plassering av tag som vurdert av et pasientspørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter at enheten er plassert

Pasientens erfaring med bildeveiledet plassering av radiofrekvensidentifikasjon (RFID)-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:

  1. Sterkt uenig
  2. Være uenig
  3. Nøytral
  4. Bli enige
  5. Helt enig

Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen.
innen 24 timer etter at enheten er plassert
Pasienter med kreft som krever ny eksisjon
Tidsramme: opptil 4 uker etter første operasjon
Pasienter som trenger ny eksisjon.
opptil 4 uker etter første operasjon
Pasienter med dokumentert migrering av markør
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
Bevegelse av radiofrekvensbrikke fra plasseringspunktet
ved operasjonstidspunktet, innen 30 dager etter implantering av merkelappen
Pasienter med positive marginer ved initial lumpektomi ved bruk av radiofrekvensidentifikasjonsteknologi
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
Pasienter med marginer av eksiserbart vev igjen.
på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
Radiologs erfaring med å plassere radiofrekvensbrikke sammenlignet med ledningslokalisering målt med en radiologs spørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter at enheten er plassert

Radiologens erfaring med bildeveiledet plassering av RFID-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:

  1. Sterkt uenig
  2. Være uenig
  3. Nøytral
  4. Bli enige
  5. Helt enig

Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen.
innen 24 timer etter at enheten er plassert
Kirurgens erfaring med å bruke radiofrekvensmerke for å veilede reseksjon sammenlignet med ledningslokalisering målt med en kirurgs spørreskjema
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen

Kirurgens erfaring med bildeveiledet plassering av RFID-taggen. Denne vurderingen ble fanget opp ved hjelp av spørreskjemaer av Likert-typen. Individuelle spørsmålssvar for pasient- og legespørreskjemaene varierte fra 1 til 5 med poengsummen 5 som representerte maksimalt positivt eller gunstig svar på hvert spørsmål. Følgende valg ble inkludert i hvert spørreskjema:

  1. Sterkt uenig
  2. Være uenig
  3. Nøytral
  4. Bli enige
  5. Helt enig

Svar fra de individuelle skalaene ble lagt til for å skape en total poengsum, som ville inkludere et mulig totalområde på 5 til maksimalt 25 poeng. 25 er den maksimale positive eller gunstige responsen.
innen 24 timer etter operasjonen
Volum (cm3), av vev fjernet med prøve med merke (ikke inkludert barberingsmarginer, hvis tatt)
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen
Mengde vev fjernet med radiofrekvensmerke.
på tidspunktet for patologisk evaluering av kirurgisk prøve, innen 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-000668 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger