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Hochfrequenz-Identifikationstechnologie zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotversuch zur Evaluierung eines Miniatur-Radiofrequenz-Tags zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen für chirurgische Eingriffe

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Hochfrequenztechnologie zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Die Platzierung eines Miniatur-Radiofrequenz-Tags oder Mikrochips in der Brustläsion vor der Operation und die Verwendung eines Handgeräts zur Führung des Arztes während der Operation können die Operationsergebnisse bei Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung eines neuen, von der Federal Drug Administration (FDA) zugelassenen Radiofrequenz-Tags zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen und stellen Sie vorläufige Daten für eine größere Studie bereit.

UMRISS:

Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer Mammographie oder Ultraschalluntersuchung zur bildgesteuerten Platzierung des Radiofrequenz-Tags unterzogen und anschließend während der Operation einer radiofrequenzgesteuerten Lokalisierung unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten innerhalb von 2 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Patienten mit nicht tastbaren Brustläsionen, die eine chirurgische Entfernung erfordern
  • Läsionen und/oder Clip können mit Bildführung anvisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrischer Brustkrebs
  • Brustkrebs im Stadium IV
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (radiofrequenzgesteuerte Lokalisierung)
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einer Mammographie oder Ultraschalluntersuchung zur bildgesteuerten Platzierung des Radiofrequenz-Tags unterzogen und anschließend während der Operation einer radiofrequenzgesteuerten Lokalisierung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Implantiertes medizinisches Gerät
Radiofrequenz-Tag
Andere Namen:
  • IMPLANTAT
Verfahren: Mammographie
Unterziehen Sie sich einer Mammographie zur bildgesteuerten Platzierung des Radiofrequenz-Tags
Verfahren: Radiofrequenz (RFID) – Geführte Lokalisierung
Unterziehen Sie sich einer hochfrequenzgesteuerten Lokalisierung
Andere Namen:
  • RFID-Lokalisierung
  • RFID-gestützte Lokalisierung
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung zur bildgesteuerten Platzierung des Radiofrequenz-Tags
Andere Namen:
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschallbildgebung
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
  • ULTRASCHALL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit erfolgreicher Platzierung des Radiofrequenz-Tags unter radiologischer Anleitung, bestätigt durch Mammographie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts, bestätigt durch Mammographie
Patienten mit erfolgreicher Platzierung des Radiofrequenz-Tags
zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts, bestätigt durch Mammographie
Patienten mit erfolgreicher Entnahme des Radiofrequenz-Tags, bestätigt durch Probenradiographie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Tag-Implantation
Patienten mit erfolgreicher Radiofrequenz-Tag-Entfernung.
zum Zeitpunkt der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Tag-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage vor der Operation, bei der der Marker eingesetzt wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage vor der Operation
Durchschnittliche Anzahl der Tage vor der Operation, an denen das Radiofrequenz-Tag angebracht wurde.
Bis zu 30 Tage vor der Operation
Patientenerfahrung mit der bildgesteuerten Platzierung des Tags, bewertet durch einen Patientenfragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Geräts

Die Patientenerfahrung mit der bildgesteuerten Platzierung des RFID-Tags (Radio Frequency Identification). Diese Bewertungen wurden mithilfe von Likert-Fragebögen erfasst. Die individuellen Antworten auf die Fragebögen für Patienten und Ärzte lagen zwischen 1 und 5, wobei die Punktzahl 5 die maximal positive oder positive Antwort auf jede Frage darstellt. Die folgenden Auswahlmöglichkeiten waren in jedem Fragebogen enthalten:

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Neutral
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu

Die Antworten der einzelnen Skalen wurden zu einem Gesamtscore addiert, der eine mögliche Gesamtspanne von 5 bis maximal 25 Punkten umfassen würde. 25 ist die maximal positive oder positive Antwort.
innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Geräts
Patienten mit Krebs, die eine erneute Entfernung benötigen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der ersten Operation
Patienten, die eine erneute Entfernung benötigen.
bis zu 4 Wochen nach der ersten Operation
Patienten mit dokumentierter Markermigration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Tag-Implantation
Bewegung des Hochfrequenz-Tags vom Platzierungspunkt
zum Zeitpunkt der Operation, innerhalb von 30 Tagen nach der Tag-Implantation
Patienten mit positiven Margen bei der anfänglichen Lumpektomie mithilfe der Radiofrequenz-Identifikationstechnologie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung der chirurgischen Probe, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Patienten mit verbliebenen Rändern herausschneidbaren Gewebes.
zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung der chirurgischen Probe, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Erfahrung eines Radiologen bei der Platzierung von Radiofrequenz-Tags im Vergleich zur Drahtlokalisierung, gemessen anhand eines Fragebogens eines Radiologen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Geräts

Die Erfahrung des Radiologen mit der bildgesteuerten Platzierung des RFID-Tags. Diese Beurteilung wurde mithilfe von Likert-Fragebögen erfasst. Die individuellen Antworten auf die Fragebögen für Patienten und Ärzte lagen zwischen 1 und 5, wobei die Punktzahl 5 die maximal positive oder positive Antwort auf jede Frage darstellt. Die folgenden Auswahlmöglichkeiten waren in jedem Fragebogen enthalten:

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Neutral
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu

Die Antworten der einzelnen Skalen wurden zu einem Gesamtscore addiert, der eine mögliche Gesamtspanne von 5 bis maximal 25 Punkten umfassen würde. 25 ist die maximal positive oder positive Antwort.
innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Geräts
Erfahrung eines Chirurgen mit der Verwendung von Radiofrequenz-Tags zur Führung der Resektion im Vergleich zur Drahtlokalisierung, gemessen anhand eines Fragebogens eines Chirurgen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Die Erfahrung des Chirurgen mit der bildgesteuerten Platzierung des RFID-Tags. Diese Beurteilung wurde mithilfe von Likert-Fragebögen erfasst. Die individuellen Antworten auf die Fragebögen für Patienten und Ärzte lagen zwischen 1 und 5, wobei die Punktzahl 5 die maximal positive oder positive Antwort auf jede Frage darstellt. Die folgenden Auswahlmöglichkeiten waren in jedem Fragebogen enthalten:

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Neutral
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu

Die Antworten der einzelnen Skalen wurden zu einem Gesamtscore addiert, der eine mögliche Gesamtspanne von 5 bis maximal 25 Punkten umfassen würde. 25 ist die maximal positive oder positive Antwort.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Volumen (cm3) des entnommenen Gewebes mit Probe mit Etikett (ohne Rasurränder, falls entnommen)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung der chirurgischen Probe, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Mit Radiofrequenz-Tag entfernte Gewebemenge.
zum Zeitpunkt der pathologischen Beurteilung der chirurgischen Probe, innerhalb von 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-000668 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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