Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie-identificatietechnologie bij het lokaliseren van niet-voelbare borstlaesies bij patiënten die een operatie ondergaan

22 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotproef ter evaluatie van een miniatuur radiofrequentielabel voor lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies voor chirurgische ingrepen

Deze klinische proefstudie bestudeert radiofrequentietechnologie bij het lokaliseren van niet-voelbare borstlaesies bij patiënten die een operatie ondergaan. Het plaatsen van een miniatuur radiofrequentie-tag of microchip in de borstlaesie vóór de operatie en het gebruik van een handheld-apparaat om artsen tijdens de operatie te begeleiden, kan de chirurgische resultaten verbeteren bij patiënten met niet-voelbare borstlaesies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van een nieuwe door de Federal Drug Administration (FDA) goedgekeurde radiofrequentie-tag voor lokalisatie van niet-voelbare borstlaesies en lever voorlopige gegevens voor een grotere studie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan binnen 30 dagen na de operatie een mammogram of echografie voor beeldgeleide plaatsing van de radiofrequentie-tag en ondergaan vervolgens radiofrequentie-geleide lokalisatie tijdens de operatie.

Na afronding van de studie worden patiënten binnen 2 weken opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Patiënten met niet-voelbare borstlaesies die operatief moeten worden verwijderd
  • Laesies en/of clip kunnen worden getarget met beeldbegeleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentrische borstkanker
  • Stadium IV borstkanker
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diagnostisch (radiofrequentie-geleide lokalisatie)
Patiënten ondergaan binnen 30 dagen na de operatie een mammogram of echografie voor beeldgeleide plaatsing van de radiofrequentie-tag en ondergaan vervolgens radiofrequentie-geleide lokalisatie tijdens de operatie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Geïmplanteerd medisch hulpmiddel
Radiofrequentie-tag
Andere namen:
  • GEIMPLANTEERD
Procedure: Mammografie
Een mammogram ondergaan voor beeldgestuurde plaatsing van een radiofrequentielabel
Procedure: Radiofrequentie (RFID) - Begeleide lokalisatie
Onderga radiofrequentie-geleide lokalisatie
Andere namen:
  • RFID-lokalisatie
  • RFID-geleide lokalisatie
Procedure: Echografie
Onderga echografie voor beeldgeleide plaatsing van radiofrequente tag
Andere namen:
  • 2-dimensionale grijswaarden echografie
  • 2-dimensionale echografie
  • 2D-VS
  • Echografie beeldvorming
  • Ultrasone test
  • Echografie, medisch
  • ONS
  • ECHOGRAFIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met succesvolle plaatsing van de radiofrequentie-tag onder radiografische begeleiding bevestigd door mammografie
Tijdsspanne: op het moment van plaatsing van het apparaat, bevestigd door mammografie
Patiënten met succesvolle plaatsing van radiofrequente tags
op het moment van plaatsing van het apparaat, bevestigd door mammografie
Patiënten met succesvolle verwijdering van de radiofrequentie-tag bevestigd door monsterradiografie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie, binnen 30 dagen na implantatie van de tag
Patiënten met succesvolle radiofrequentie-tag ophalen.
op het moment van de operatie, binnen 30 dagen na implantatie van de tag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen voorafgaand aan de operatie van het inbrengen van een marker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen voor de operatie
Gemiddeld aantal dagen vóór de operatie dat radiofrequente tag werd geplaatst.
Tot 30 dagen voor de operatie
Patiëntervaring met beeldgeleide plaatsing van tag zoals beoordeeld door een patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing van het apparaat

De patiëntervaring met beeldgestuurde plaatsing van de radiofrequentie-identificatietag (RFID). Deze beoordelingen werden vastgelegd met behulp van vragenlijsten van het type Likert. Individuele vraagantwoorden voor de vragenlijsten voor patiënten en artsen varieerden van 1 tot 5, waarbij de score van 5 het maximale positieve of gunstige antwoord op elke vraag weergeeft. In elke vragenlijst zijn de volgende keuzes opgenomen:

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Neutrale
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens

De antwoorden van de individuele schalen werden opgeteld om tot een totaalscore te komen, die een mogelijk totaalbereik van 5 tot maximaal 25 punten zou omvatten. 25 is de maximale positieve of gunstige respons.
binnen 24 uur na plaatsing van het apparaat
Patiënten met kanker die opnieuw moeten worden verwijderd
Tijdsspanne: tot 4 weken na de eerste operatie
Patiënten die een re-excisie nodig hebben.
tot 4 weken na de eerste operatie
Patiënten met gedocumenteerde migratie van marker
Tijdsspanne: op het moment van de operatie, binnen 30 dagen na implantatie van de tag
Beweging van radiofrequente tag vanaf het plaatsingspunt
op het moment van de operatie, binnen 30 dagen na implantatie van de tag
Patiënten met positieve marges bij initiële lumpectomie met behulp van radiofrequentie-identificatietechnologie
Tijdsspanne: op het moment van pathologische evaluatie van het chirurgische monster, binnen 4 weken na de operatie
Patiënten met resterende marges van uitsnijbaar weefsel.
op het moment van pathologische evaluatie van het chirurgische monster, binnen 4 weken na de operatie
Ervaring van een radioloog met het plaatsen van een radiofrequentielabel in vergelijking met draadlokalisatie zoals gemeten met de vragenlijst van een radioloog
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing van het apparaat

De ervaring van de radioloog met beeldgeleide plaatsing van de RFID-tag. Deze beoordeling werd vastgelegd met vragenlijsten van het type Likert. Individuele vraagantwoorden voor de vragenlijsten voor patiënten en artsen varieerden van 1 tot 5, waarbij de score van 5 het maximale positieve of gunstige antwoord op elke vraag weergeeft. In elke vragenlijst zijn de volgende keuzes opgenomen:

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Neutrale
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens

De antwoorden van de individuele schalen werden opgeteld om tot een totaalscore te komen, die een mogelijk totaalbereik van 5 tot maximaal 25 punten zou omvatten. 25 is de maximale positieve of gunstige respons.
binnen 24 uur na plaatsing van het apparaat
Ervaring van een chirurg met het gebruik van een radiofrequentielabel om resectie te begeleiden in vergelijking met draadlokalisatie zoals gemeten door een chirurgenvragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie

De ervaring van de chirurg met beeldgeleide plaatsing van de RFID-tag. Deze beoordelingen werden vastgelegd met behulp van vragenlijsten van het type Likert. Individuele vraagantwoorden voor de vragenlijsten voor patiënten en artsen varieerden van 1 tot 5, waarbij de score van 5 het maximale positieve of gunstige antwoord op elke vraag weergeeft. In elke vragenlijst zijn de volgende keuzes opgenomen:

  1. Sterk oneens
  2. Het oneens zijn
  3. Neutrale
  4. Mee eens zijn
  5. Sterk mee eens

De antwoorden van de individuele schalen werden opgeteld om tot een totaalscore te komen, die een mogelijk totaalbereik van 5 tot maximaal 25 punten zou omvatten. 25 is de maximale positieve of gunstige respons.
binnen 24 uur na de operatie
Volume (cm3), weefsel verwijderd met monster met label (exclusief scheermarges, indien genomen)
Tijdsspanne: op het moment van pathologische evaluatie van het chirurgische monster, binnen 4 weken na de operatie
Hoeveelheid weefsel verwijderd met radiofrequentie-tag.
op het moment van pathologische evaluatie van het chirurgische monster, binnen 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maggie DiNome, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-000668 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2017-01097 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UCLA LOCalizer 00 I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen