MABSC患者のための吸入一酸化窒素
NTM(具体的にはMABSC)の被験者に吸入を介して断続的に与えられた一酸化窒素の有効性安全性と忍容性の前向き、オープンラベル、マルチセンター、評価
NTM(特にMABSC)の被験者に吸入を介して断続的に与えられた一酸化窒素の有効性安全性と忍容性の前向き、オープンラベル、マルチセンター、評価
一酸化窒素 (NO) は、さまざまな生物学的機能において重要な役割を果たすことが示されています。 気道では、微生物に対する宿主防御の最前線が構築される自然免疫系において NO が重要な役割を果たすと考えられています。
インビトロ研究は、百万分の1(ppm)濃度のNOが、真菌や抗生物質耐性菌を含む多種多様な門に対して抗菌活性を有することを示唆しました。
この研究では、研究者は、非結核性マイコバクテリア (NTM)、特に MABSC に感染した被験者に吸入を介して断続的に送達される 160 ppm の一酸化窒素の有効性、安全性、および忍容性を評価したいと考えています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から65歳までの被験者(男性または女性)
- -結節性気管支拡張症および/または空洞性疾患の証拠を伴う、2007 ATS / IDSA基準に基づく肺非結核性マイコバクテリア肺疾患の診断 胸部コンピューター断層撮影法(CT)および培養による。
- -Mycobacterium abscessusによる少なくとも6か月の慢性感染の病歴。
- -スクリーニング時またはスクリーニング前のMycobacterium abscessus陽性の喀痰サンプル。
- -次のように定義されたATS / IDSAガイドラインベースの治療レジメンを受けている:持続的に陽性のマイコバクテリア膿瘍培養によるスクリーニングの前に、少なくとも6か月間多剤レジメンを順守している。
- -スクリーニング時およびベースライン時のFEV1≧30%。
- -喀痰を生成する能力、または臨床評価のために喀痰の誘発を受けることをいとわない。
- 平均余命は1年以上
- 6MWT を実行できますが、スクリーニング中に 700 メートルの距離を超えないこと。
- 研究要件を理解し、遵守する能力。
- -被験者および/または親/法定後見人による承認および署名されたインフォームドコンセント(被験者の年齢による)。
除外基準:
- 陽性の妊娠検査によって証明される母乳育児または妊娠。
- -メトヘモグロビン血症、免疫不全、心臓病、肺高血圧症および/または高血圧と診断された被験者。
- -登録前の過去30日間の治験薬の使用、および/または被験者は、登録からこの研究までの5か月以内に新しい研究に参加することが期待されています。
- 頻繁な鼻出血の病歴(> 1エピソード/月)。
- -登録前の最後の30日間の重大な喀血(24時間で> 30 mlの血液)。
- -スクリーニング時のメトヘモグロビンレベル> 2%。
- -登録の30日前に全身ステロイド(任意の製剤)の一貫性のない投与量を服用している患者。
- -スクリーニングから1年以内の違法薬物または薬物乱用の履歴。
- 肺移植の歴史。
- 毎日の継続的な酸素補給の履歴。
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- -治療を必要とする、またはスクリーニング前の2年以内に治療された肺結核。
- -研究1日目の前28日以内の慢性NTM多剤レジメンの変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:一酸化窒素処理
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被験者は、各セッションの間に少なくとも 3 時間の 160 ppm の一酸化窒素の 91 の 30 分間のセッションで治療されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NO関連の重篤な有害事象による安全性評価
時間枠:21日
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21日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6分間歩行テスト
時間枠:21日
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21日
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喀痰中のマイコバクテリウム膿瘍負荷
時間枠:81日
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81日
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治療中のメトヘモグロビンの上昇や NO2 の上昇などの NO 関連の AE
時間枠:21日
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21日
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NO 関連の有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の種類と発生頻度
時間枠:51日
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51日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AIT_ CP_ CFNTM_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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