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MABSC患者のための吸入一酸化窒素

2019年7月8日 更新者：Beyond Air Inc.

NTM（具体的にはMABSC）の被験者に吸入を介して断続的に与えられた一酸化窒素の有効性安全性と忍容性の前向き、オープンラベル、マルチセンター、評価

NTM（特にMABSC）の被験者に吸入を介して断続的に与えられた一酸化窒素の有効性安全性と忍容性の前向き、オープンラベル、マルチセンター、評価

一酸化窒素 (NO) は、さまざまな生物学的機能において重要な役割を果たすことが示されています。 気道では、微生物に対する宿主防御の最前線が構築される自然免疫系において NO が重要な役割を果たすと考えられています。

インビトロ研究は、百万分の1（ppm）濃度のNOが、真菌や抗生物質耐性菌を含む多種多様な門に対して抗菌活性を有することを示唆しました。

この研究では、研究者は、非結核性マイコバクテリア (NTM)、特に MABSC に感染した被験者に吸入を介して断続的に送達される 160 ppm の一酸化窒素の有効性、安全性、および忍容性を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から65歳までの被験者（男性または女性）
  2. -結節性気管支拡張症および/または空洞性疾患の証拠を伴う、2007 ATS / IDSA基準に基づく肺非結核性マイコバクテリア肺疾患の診断 胸部コンピューター断層撮影法（CT）および培養による。
  3. -Mycobacterium abscessusによる少なくとも6か月の慢性感染の病歴。
  4. -スクリーニング時またはスクリーニング前のMycobacterium abscessus陽性の喀痰サンプル。
  5. -次のように定義されたATS / IDSAガイドラインベースの治療レジメンを受けている：持続的に陽性のマイコバクテリア膿瘍培養によるスクリーニングの前に、少なくとも6か月間多剤レジメンを順守している。
  6. -スクリーニング時およびベースライン時のFEV1≧30％。
  7. -喀痰を生成する能力、または臨床評価のために喀痰の誘発を受けることをいとわない。
  8. 平均余命は1年以上
  9. 6MWT を実行できますが、スクリーニング中に 700 メートルの距離を超えないこと。
  10. 研究要件を理解し、遵守する能力。
  11. -被験者および/または親/法定後見人による承認および署名されたインフォームドコンセント（被験者の年齢による）。

除外基準:

  1. 陽性の妊娠検査によって証明される母乳育児または妊娠。
  2. -メトヘモグロビン血症、免疫不全、心臓病、肺高血圧症および/または高血圧と診断された被験者。
  3. -登録前の過去30日間の治験薬の使用、および/または被験者は、登録からこの研究までの5か月以内に新しい研究に参加することが期待されています。
  4. 頻繁な鼻出血の病歴（> 1エピソード/月）。
  5. -登録前の最後の30日間の重大な喀血（24時間で> 30 mlの血液）。
  6. -スクリーニング時のメトヘモグロビンレベル> 2％。
  7. -登録の30日前に全身ステロイド（任意の製剤）の一貫性のない投与量を服用している患者。
  8. -スクリーニングから1年以内の違法薬物または薬物乱用の履歴。
  9. 肺移植の歴史。
  10. 毎日の継続的な酸素補給の履歴。
  11. 治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
  12. -治療を必要とする、またはスクリーニング前の2年以内に治療された肺結核。
  13. -研究1日目の前28日以内の慢性NTM多剤レジメンの変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一酸化窒素処理
薬：一酸化窒素
被験者は、各セッションの間に少なくとも 3 時間の 160 ppm の一酸化窒素の 91 の 30 分間のセッションで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NO関連の重篤な有害事象による安全性評価
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6分間歩行テスト
時間枠：21日
21日
喀痰中のマイコバクテリウム膿瘍負荷
時間枠：81日
81日
治療中のメトヘモグロビンの上昇や NO2 の上昇などの NO 関連の AE
時間枠：21日
21日
NO 関連の有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の種類と発生頻度
時間枠：51日
51日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beyond Air Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月11日

試験登録日

最初に提出

2017年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIT_ CP_ CFNTM_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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