重症患者における筋機能の維持 (PRESMUS) (PRESMUS)
2017年7月26日 更新者：Sandra Stapel、Amsterdam UMC, location VUmc
標準化された運動トレーニングに加えて、重篤な患者の筋肉機能の維持に対するホエータンパク質強化経腸栄養の効果：ランダム化比較試験
この研究では、重症患者の筋肉機能の維持に対する運動トレーニングに加えて、ホエイプロテインを強化した経腸栄養の効果を評価しています。
半分の患者は、タンパク質摂取量が 1.5 g/kg/日のホエイタンパク質強化経腸栄養を受け、残りの半分の患者は、タンパク質摂取量が 1 g/kg/日の標準的な経腸栄養を受けます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
筋肉の消耗は、集中治療室の生存者の長期的な身体能力と生活の質に大きな影響を与えます. したがって、筋肉の消耗を制限することで、身体能力と生活の質が向上する可能性があります。 重篤な病気の際の骨格筋の消耗を防ぐための標準化された運動トレーニングプログラムに加えて、高タンパク質の栄養摂取に関するデータは不足しています.
目的：標準化された運動トレーニングプログラムと標準的な経腸栄養に加えて、経腸ホエイプロテインサプリメントを使用した早期の高タンパク摂取が以下を維持するかどうかを判断する：a）集中治療室の最初の週の重症患者のin vitro骨格筋機能(ICU) 入院および b) 重症患者における短期および長期の in vivo 筋肉機能および質量、臨床転帰および生活の質。 第二に、標準化された運動と標準的な経腸栄養に加えて、高タンパク質摂取が、重症患者の筋肉タンパク質合成を増加させ、ユビキチン-プロテアソーム経路の活性化を減衰させるかどうかを判断する.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Sandra N Stapel, MD
- メール：s.stapel@vumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Monique Waard
- メール：mc.dewaard@vumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- VU Medical Center
-
コンタクト：
- Sandra Stapel, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院
- 機械換気
- 予想される換気時間は 72 時間です
- -経腸栄養に耐え、72時間以上必要であると予想される
- -順次臓器不全評価（SOFA） - 入院日のスコア> 6
- 患者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経腸栄養の禁忌
- 短腸症候群
- 小児C 肝硬変または急性肝不全
- 透析依存症
- 医学的理由で他の特定の経腸栄養を必要とする
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- 広範な治療制限
- 播種性悪性腫瘍
- 血液悪性腫瘍
- 原発性神経筋病理
- -ICU入院前の7日を超えるコルチコステロイドの慢性使用
- 筋生検の禁忌（中断のない全身抗凝固療法の必要性、プロトロンビン時間>1.4、血小板
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
ホエイ プロテイン サプリメントは経腸栄養を強化し、1 日あたり 1.5g/kg のタンパク質を摂取します。標準化された運動トレーニングに加えて
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1.5 g/kg/日のタンパク質摂取量を目標とするホエイプロテインサプリメント
他の名前：
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介入なし：対照群
標準的な経腸栄養、タンパク質摂取量は 1g/kg/日。標準化された運動トレーニングに加えて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋機能の in vitro 喪失
時間枠：1～3日目および8～10日目
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個々の筋繊維の収縮性によって測定
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1～3日目および8～10日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉機能の喪失
時間枠：1～3日目、8～10日目、28日目
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医学研究評議会（MRC）の合計スコア、
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1～3日目、8～10日目、28日目
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体組成の変化
時間枠：1～3日目、8～10日目、28日目
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
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1～3日目、8～10日目、28日目
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筋肉量の減少
時間枠：1～3日目、8～10日目、28日目
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大腿四頭筋と横隔膜の超音波（US）、アンケート
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1～3日目、8～10日目、28日目
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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ショートフォーム (SF) - 36 アンケート
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sandra N Stapel, MD、Amsterdam Umc, Location Vumc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。