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アジアの肝細胞がんレジストリ: INSIGHT レジストリ (INSIGHT)

2022年11月30日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
INSIGHT ('Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific') レジストリは、9 カ国 (すなわち、韓国、台湾、タイ、日本、中国、香港、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール）。 サンプルサイズの約 30% が遡及的に特定され、70% がレジストリの開始日 (2016 年 10 月) から前向きに特定され、異なる年に連続して診断された患者が均等に分布します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2533

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、SA 5042
        • Flinders Medical Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
  • タイ
    • Bangkok
      • Bang Khen、Bangkok、タイ、10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • National Cancer Institute
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul、大韓民国、131-701
        • St. Mary's Hospital
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • University of Tokyo
    • Osaka
      • Ōsakasayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Chūōku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Centre, Japan
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2013 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に 9 カ国 (韓国、台湾、タイ、日本、中国、香港、オーストラリア、ニュージーランド、シンガポール) で HCC と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 21歳以上の女性または男性。

  • -2013 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間に、以下の基準の 1 つ以上に基づいて HCC と診断された患者：

    • 米国肝臓病学会 (AASLD) 基準
    • アジア太平洋肝臓学会 (APASL) 基準
    • 組織学/細胞学
    • 何らかの原因による慢性ウイルス性肝炎または肝硬変の患者で、肝臓のスペース占有病変および400 ng/mLを超える血清α-フェトプロテイン
  • 現地の規制に従って、研究登録の時点でまだ生きている患者が提示し、署名するインフォームドコンセントフォーム（ICF）。 死亡した被験者のデータを収集するには、現地の規制とガイドラインに従って適切な同意の放棄を行う必要があります。
  • 参加施設で経過観察中の患者。

除外基準:

-HCC関連の治療/介入臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：診断または治療の開始から、何らかの原因による死亡の日、または最後の生命状態が判明した日まで、最大 2 年間
診断または治療の開始から、何らかの原因による死亡の日、または最後の生命状態が判明した日まで、最大 2 年間
無増悪生存
時間枠：進行性または転移性HCCの治療開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日まで、最長2年間
フォローアップのために失われた、または研究から取り下げられた患者は、最後の疾患評価日に打ち切られます
進行性または転移性HCCの治療開始から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の日まで、最長2年間
進行までの時間
時間枠：病気の治療開始から病気の進行まで、最大2年間
進行までの時間を測定することは、新しい治療の効果を確認する 1 つの方法です。 TTP とも呼ばれます。
病気の治療開始から病気の進行まで、最大2年間
全生存率
時間枠：診断日から5年
がんなどの病気と診断された後、または治療を開始した後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合。 全生存率は、多くの場合、5 年生存率として表されます。これは、診断または治療開始から 5 年後に生存している研究または治療グループの人の割合です。 生存率ともいう。
診断日から5年
最良の総合回答率 (BORR)
時間枠：治療開始からCRまたはPRまで、最大2年
HCCの治療開始後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合
治療開始からCRまたはPRまで、最大2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から SD、CR または PR まで、最大 2 年間
HCC の治療開始後、6 か月以上病勢安定（SD）、CR または PR のいずれかであった患者の割合
治療開始から SD、CR または PR まで、最大 2 年間
無病生存 (DFS)
時間枠：アジュバント/ネオアジュバント治療の完了から、HCCの再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2年
フォローアップのために失われた患者は、最後の疾患評価日に打ち切られます。 2 年後の DFS 率 - アジュバント/ネオアジュバント治療の完了から 2 年後に生存し、がんのない HCC 患者の割合として定義されます。
アジュバント/ネオアジュバント治療の完了から、HCCの再発日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大2年
再発率
時間枠：CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
治療でCRを得た後にHCCの再発を経験した患者の割合
CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
再発部位
時間枠：CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
ローカル/地域/遠隔;サイトを指定
CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
治療再発までの時間
時間枠：CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年
CRから治療までの時間からHCCの最初の再発まで、最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Centre, Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IQVIA Pty Ltd
Singapore Clinical Research Institute
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHCC08 INSIGHT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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