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Registro de Carcinoma Hepatocelular na Ásia: O Registro INSIGHT (INSIGHT)

30 de novembro de 2022 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
O registro INSIGHT ('Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific') foi concebido como um estudo de coorte longitudinal multicêntrico de pacientes diagnosticados com CHC entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019 em nove países (ou seja, Coreia do Sul, Taiwan, Tailândia, Japão, China, Hong Kong, Austrália, Nova Zelândia e Singapura). Aproximadamente 30% do tamanho da amostra serão identificados retrospectivamente e 70% serão identificados prospectivamente a partir da data de início do registro (outubro de 2016), com uma distribuição uniforme de pacientes diagnosticados consecutivamente nos diferentes anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2533

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • University of Tokyo
    • Osaka
      • Ōsakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Centre, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Republica da Coréia, 131-701
        • St. Mary's Hospital
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bang Khen, Bangkok, Tailândia, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • National Cancer Institute
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com CHC entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019 em nove países (ou seja, Coreia do Sul, Taiwan, Tailândia, Japão, China, Hong Kong, Austrália, Nova Zelândia e Cingapura).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem com 21 anos ou mais.

  • Doente com diagnóstico confirmado de CHC entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2019 com base em um ou mais dos seguintes critérios:

    • Critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
    • Critérios da Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL)
    • Histologia/citologia
    • Lesão ocupando espaço no fígado e proteína alfa-feto sérica > 400 ng/mL em paciente com hepatite viral crônica ou cirrose de qualquer causa
  • Formulário de consentimento informado (TCLE) a ser apresentado e assinado pelos pacientes que ainda estão vivos no momento da inscrição no estudo, de acordo com os regulamentos locais. Para a coleta de dados de indivíduos falecidos, a renúncia de consentimento apropriada de acordo com os regulamentos e diretrizes locais deverá estar em vigor.
  • Paciente que está em acompanhamento no local participante.

Critério de exclusão:

- Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico terapêutico/intervencionista relacionado ao CHC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o diagnóstico ou início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, ou última data conhecida do estado vital, até 2 anos
Desde o diagnóstico ou início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, ou última data conhecida do estado vital, até 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Do início do tratamento para CHC avançado ou metastático até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Os pacientes perdidos para acompanhamento ou retirados do estudo serão censurados na última data de avaliação da doença
Do início do tratamento para CHC avançado ou metastático até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Tempo para progressão
Prazo: Desde o início do tratamento de uma doença até a progressão da doença, até 2 anos
Medir o tempo de progressão é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona. Também chamado TTP.
Desde o início do tratamento de uma doença até a progressão da doença, até 2 anos
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 5 anos a partir da data do diagnóstico
A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que ainda estão vivas por um determinado período de tempo após o diagnóstico ou o início do tratamento de uma doença, como o câncer. A taxa de sobrevida geral é frequentemente declarada como uma taxa de sobrevida de cinco anos, que é a porcentagem de pessoas em um estudo ou grupo de tratamento que estão vivas cinco anos após o diagnóstico ou o início do tratamento. Também chamado de taxa de sobrevivência.
5 anos a partir da data do diagnóstico
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até CR ou PR, até 2 anos
A proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após o início do tratamento para HCC
Desde o início do tratamento até CR ou PR, até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até SD, CR ou PR, até 2 anos
A proporção de pacientes que tiveram doença estável (SD) por ≥ 6 meses, CR ou PR após o início do tratamento para HCC
Desde o início do tratamento até SD, CR ou PR, até 2 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a conclusão do tratamento adjuvante/neoadjuvante até a data da recorrência do CHC ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Os pacientes perdidos para acompanhamento serão censurados na última data de avaliação da doença; Taxa de DFS em 2 anos - definida como a proporção de pacientes com CHC que estão vivos e livres de câncer 2 anos após a conclusão do tratamento adjuvante/neoadjuvante
Desde a conclusão do tratamento adjuvante/neoadjuvante até a data da recorrência do CHC ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 2 anos
Taxa de recorrência
Prazo: Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
A proporção de pacientes que apresentam recorrência de CHC após terem tido uma RC ao tratamento
Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
Locais de recorrência
Prazo: Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
local/regional/distante; especificar site(s)
Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
Tempo para recorrência do tratamento
Prazo: Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos
Desde o tempo de um CR para tratamento até a primeira recorrência de CHC, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Centre, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IQVIA Pty Ltd
Singapore Clinical Research Institute
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHCC08 INSIGHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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