Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр гепатоцеллюлярной карциномы в Азии: реестр INSIGHT (INSIGHT)

30 ноября 2022 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Реестр INSIGHT («Взгляд на реальную практику лечения ГЦК в Азиатско-Тихоокеанском регионе») разработан как многоцентровое продольное когортное исследование пациентов с диагнозом ГЦК в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2019 г. в девяти странах (т. е., Южная Корея, Тайвань, Таиланд, Япония, Китай, Гонконг, Австралия, Новая Зеландия и Сингапур). Приблизительно 30 % размера выборки будут определены ретроспективно, а 70 % — проспективно с даты начала регистрации (октябрь 2016 г.) с равномерным распределением последовательно диагностированных пациентов в разные годы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2533

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Корея, Республика, 131-701
        • St. Mary's Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bang Khen, Bangkok, Таиланд, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • National Cancer Institute
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • University of Tokyo
    • Osaka
      • Ōsakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Centre, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ГЦК в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2019 г. в девяти странах (т. е. в Южной Корее, Тайване, Таиланде, Японии, Китае, Гонконге, Австралии, Новой Зеландии и Сингапуре).

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина от 21 года и старше.

  • Пациент с подтвержденным диагнозом ГЦК в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2019 г. на основании одного или нескольких из следующих критериев:

    • Критерии Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD)
    • Критерии Азиатско-Тихоокеанской ассоциации по изучению печени (APASL)
    • Гистология/цитология
    • Объемное поражение печени и содержание белка альфа-фето в сыворотке > 400 нг/мл у пациента с хроническим вирусным гепатитом или циррозом любой этиологии
  • Форма информированного согласия (ICF) должна быть представлена ​​и подписана пациентами, которые еще живы на момент включения в исследование, в соответствии с местным законодательством. Для сбора данных об умерших субъектах должен быть предусмотрен соответствующий отказ от согласия в соответствии с местными нормами и правилами.
  • Пациент, за которым наблюдают в участвующем центре.

Критерий исключения:

- Пациенты, участвующие в любом терапевтическом/интервенционном клиническом исследовании, связанном с ГЦК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента постановки диагноза или начала лечения до даты смерти по любой причине или последней известной даты жизненного статуса до 2 лет
С момента постановки диагноза или начала лечения до даты смерти по любой причине или последней известной даты жизненного статуса до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения распространенного или метастатического ГЦК до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 2 лет
Пациенты, потерянные для последующего наблюдения или исключенные из исследования, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
От начала лечения распространенного или метастатического ГЦК до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 2 лет
Время до прогресса
Временное ограничение: От начала лечения заболевания до прогрессирования заболевания до 2 лет
Измерение времени до прогрессирования — один из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение. Также называется ТТП.
От начала лечения заболевания до прогрессирования заболевания до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет с момента постановки диагноза
Процент людей в группе исследования или лечения, которые все еще живы в течение определенного периода времени после того, как им поставили диагноз или начали лечение от заболевания, например рака. Общая выживаемость часто определяется как пятилетняя выживаемость, которая представляет собой процент людей в группе исследования или лечения, которые живы через пять лет после постановки диагноза или начала лечения. Также называется выживаемостью.
5 лет с момента постановки диагноза
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: От начала лечения до CR или PR, до 2 лет
Доля пациентов, у которых был полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) после начала лечения ГЦК
От начала лечения до CR или PR, до 2 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От начала лечения до SD, CR или PR, до 2 лет
Доля пациентов со стабильным заболеванием (SD) в течение ≥ 6 месяцев, CR или PR после начала лечения ГЦК
От начала лечения до SD, CR или PR, до 2 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: С момента завершения адъювантной/неоадъювантной терапии до даты рецидива ГЦК или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 2 лет.
Пациенты, потерянные для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания; Уровень DFS через 2 года - определяется как доля пациентов с ГЦК, которые живы и не имеют рака через 2 года после завершения адъювантного/неоадъювантного лечения.
С момента завершения адъювантной/неоадъювантной терапии до даты рецидива ГЦК или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 2 лет.
Частота рецидивов
Временное ограничение: От времени от CR до лечения до первого рецидива ГЦК до 2 лет
Доля пациентов, у которых наблюдается рецидив ГЦР после ПР до лечения.
От времени от CR до лечения до первого рецидива ГЦК до 2 лет
Сайты рецидивов
Временное ограничение: От времени от CR до лечения до первого рецидива ГЦК до 2 лет
местный/региональный/дальний; указать сайт(ы)
От времени от CR до лечения до первого рецидива ГЦК до 2 лет
Время до рецидива лечения
Временное ограничение: От времени от CR до лечения до первого рецидива ГЦК до 2 лет
От времени от CR до лечения до первого рецидива ГЦК до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Centre, Singapore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
IQVIA Pty Ltd
Singapore Clinical Research Institute
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AHCC08 INSIGHT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками