Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hepatocelulárního karcinomu v Asii: Registr INSIGHT (INSIGHT)

30. listopadu 2022 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Registr INSIGHT („Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific“) je navržen jako multicentrická longitudinální kohortová studie pacientů s diagnózou HCC v období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2019 v devíti zemích (tj. Jižní Korea, Tchaj-wan, Thajsko, Japonsko, Čína, Hongkong, Austrálie, Nový Zéland a Singapur). Přibližně 30 % velikosti vzorku bude identifikováno retrospektivně a 70 % bude identifikováno prospektivně od data zahájení registru (říjen 2016), s rovnoměrným rozložením postupně diagnostikovaných pacientů v různých letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2533

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • University of Tokyo
    • Osaka
      • Ōsakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Centre, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Korejská republika, 131-701
        • St. Mary's Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KS
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bang Khen, Bangkok, Thajsko, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Institute
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou HCC mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2019 v devíti zemích (tj. Jižní Korea, Tchaj-wan, Thajsko, Japonsko, Čína, Hong Kong, Austrálie, Nový Zéland a Singapur).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku 21 a více let.

  • Pacient s potvrzenou diagnózou HCC mezi 1. lednem 2013 a 31. prosincem 2019 na základě jednoho nebo více z následujících kritérií:

    • Kritéria Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
    • Kritéria asijsko-pacifické asociace pro studium jater (APASL).
    • Histologie/cytologie
    • Léze zabírající prostor v játrech a sérový alfa-feto protein > 400 ng/ml u pacienta s chronickou virovou hepatitidou nebo cirhózou z jakékoli příčiny
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF), který předloží a podepíší pacienti, kteří jsou v okamžiku zařazení do studie stále naživu, podle místních předpisů. Pro shromažďování údajů o zemřelých subjektech bude muset být zavedeno příslušné zřeknutí se souhlasu podle místních předpisů a pokynů.
  • Pacient, který je sledován na zúčastněném místě.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti účastnící se jakékoli terapeutické/intervenční klinické studie související s HCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od diagnózy nebo zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého vitálního stavu, až 2 roky
Od diagnózy nebo zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního známého vitálního stavu, až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby pokročilého nebo metastatického HCC do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
Pacienti ztracení pro sledování nebo vyřazení ze studie budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení onemocnění
Od zahájení léčby pokročilého nebo metastatického HCC do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
Čas k progresi
Časové okno: Od zahájení léčby onemocnění do progrese onemocnění až 2 roky
Měření doby do progrese je jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba. Také se nazývá TTP.
Od zahájení léčby onemocnění do progrese onemocnění až 2 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let od data diagnózy
Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří jsou stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nemoc, jako je rakovina, nebo se začala léčit. Celková míra přežití se často uvádí jako pětiletá míra přežití, což je procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí pět let po diagnóze nebo zahájení léčby. Také se nazývá míra přežití.
5 let od data diagnózy
Nejlepší celková míra odezvy (BORR)
Časové okno: Od zahájení léčby po CR nebo PR až 2 roky
Podíl pacientů, kteří měli buď kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) po zahájení léčby HCC
Od zahájení léčby po CR nebo PR až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do SD, CR nebo PR, do 2 let
Podíl pacientů, kteří měli buď stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 6 měsíců, CR nebo PR po zahájení léčby HCC
Od zahájení léčby do SD, CR nebo PR, do 2 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od doby od dokončení adjuvantní/neoadjuvantní léčby do data recidivy HCC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do 2 let
Pacienti ztracení pro sledování budou cenzurováni k poslednímu datu posouzení onemocnění; Míra DFS po 2 letech – definována jako podíl pacientů s HCC, kteří jsou naživu a bez rakoviny 2 roky po dokončení adjuvantní/neoadjuvantní léčby
Od doby od dokončení adjuvantní/neoadjuvantní léčby do data recidivy HCC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, do 2 let
Míra opakování
Časové okno: Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
Podíl pacientů, u kterých došlo k recidivě HCC poté, co měli CR, k léčbě
Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
Místa opakování
Časové okno: Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
místní/ regionální / vzdálené; specifikovat stránky
Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
Čas do recidivy léčby
Časové okno: Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky
Od doby od CR k léčbě do první recidivy HCC až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd
Singapore Clinical Research Institute
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma (AHCC) Trials Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHCC08 INSIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení