Registro de carcinoma hepatocelular en Asia: el registro INSIGHT (INSIGHT)
30 de noviembre de 2022 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
El registro INSIGHT ('Insight into Real-world Practice of Management of HCC in Asia-Pacific') está diseñado como un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico de pacientes diagnosticados con HCC entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2019 en nueve países (es decir, Corea del Sur, Taiwán, Tailandia, Japón, China, Hong Kong, Australia, Nueva Zelanda y Singapur).
Aproximadamente el 30% del tamaño de la muestra se identificará retrospectivamente y el 70% se identificará prospectivamente desde la fecha de inicio del registro (octubre de 2016), con una distribución uniforme de pacientes diagnosticados consecutivamente en los diferentes años.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
2533
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- St Vincent Hospital, Catholic University Medical College
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Centre
-
Seoul, Corea, república de, 131-701
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tokyo, Japón
- University of Tokyo
-
-
Osaka
-
Ōsakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Chūōku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Centre, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Khen, Bangkok, Tailandia, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital-KS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con CHC entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2019 en nueve países (es decir, Corea del Sur, Taiwán, Tailandia, Japón, China, Hong Kong, Australia, Nueva Zelanda y Singapur).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de 21 años o más.
Paciente con diagnóstico confirmado de CHC entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2019 según uno o más de los siguientes criterios:
- Criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD)
- Criterios de la Asociación Asiática del Pacífico para el Estudio del Hígado (APASL)
- Histología/citología
- Lesión ocupante de espacio en el hígado y una proteína alfa-feto sérica de > 400 ng/mL en un paciente con hepatitis viral crónica o cirrosis por cualquier causa
- Formulario de consentimiento informado (ICF) que deben presentar y firmar los pacientes que todavía están vivos en el momento de la inscripción en el estudio, según las reglamentaciones locales. Para la recopilación de datos de sujetos fallecidos, deberá existir la renuncia de consentimiento adecuada según las normas y directrices locales.
- Paciente en seguimiento en el sitio participante.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participen en cualquier ensayo clínico terapéutico/intervencionista relacionado con el CHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico o inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o fecha del último estado vital conocido, hasta 2 años
|
Desde el diagnóstico o inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o fecha del último estado vital conocido, hasta 2 años
|
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento para CHC avanzado o metastásico hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años
|
Los pacientes perdidos para el seguimiento o retirados del estudio serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad.
|
Desde el inicio del tratamiento para CHC avanzado o metastásico hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años
|
|
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de una enfermedad hasta su progresión, hasta 2 años
|
Medir el tiempo hasta la progresión es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
También llamado TTP.
|
Desde el inicio del tratamiento de una enfermedad hasta su progresión, hasta 2 años
|
|
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años desde la fecha del diagnóstico
|
El porcentaje de personas en un estudio o grupo de tratamiento que todavía están vivas durante un cierto período de tiempo después de que se les diagnosticó o comenzó el tratamiento de una enfermedad, como el cáncer.
La tasa de supervivencia general a menudo se expresa como una tasa de supervivencia de cinco años, que es el porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que están vivas cinco años después de su diagnóstico o del inicio del tratamiento.
También llamada tasa de supervivencia.
|
5 años desde la fecha del diagnóstico
|
|
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta RC o PR, hasta 2 años
|
La proporción de pacientes que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después del inicio del tratamiento para el CHC
|
Desde el inicio del tratamiento hasta RC o PR, hasta 2 años
|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde inicio de tratamiento a SD, CR o PR, hasta 2 años
|
La proporción de pacientes que tuvieron enfermedad estable (SD) durante ≥ 6 meses, RC o PR después del inicio del tratamiento para CHC
|
Desde inicio de tratamiento a SD, CR o PR, hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que finaliza el tratamiento adyuvante/neoadyuvante hasta la fecha de recurrencia del CHC o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años
|
Los pacientes perdidos para el seguimiento serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad; Tasa de SSE a los 2 años: definida como la proporción de pacientes con HCC que están vivos y libres de cáncer 2 años después de completar el tratamiento adyuvante/neoadyuvante
|
Desde el momento en que finaliza el tratamiento adyuvante/neoadyuvante hasta la fecha de recurrencia del CHC o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 2 años
|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de una RC al tratamiento hasta la primera recurrencia de CHC, hasta 2 años
|
La proporción de pacientes que experimentan una recurrencia de CHC después de haber tenido una RC al tratamiento
|
Desde el momento de una RC al tratamiento hasta la primera recurrencia de CHC, hasta 2 años
|
|
Sitios de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de una RC al tratamiento hasta la primera recurrencia de CHC, hasta 2 años
|
local/regional/lejano; especificar sitio(s)
|
Desde el momento de una RC al tratamiento hasta la primera recurrencia de CHC, hasta 2 años
|
|
Tiempo hasta la recurrencia del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de una RC al tratamiento hasta la primera recurrencia de CHC, hasta 2 años
|
Desde el momento de una RC al tratamiento hasta la primera recurrencia de CHC, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
17 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AHCC08 INSIGHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .