妊娠と拡張型心筋症
2021年9月8日 更新者：Nantes University Hospital
拡張型心筋症患者の妊娠追跡登録
妊娠の計画を伴う拡張型心筋症の女性の増加例が観察されています。 しかし、妊婦の心疾患に関する知識や出版物はほとんどありません。 さらに、医学記事の大部分は、先天性心疾患、弁膜症、または周産期心筋症の女性を扱っており、妊娠前または妊娠初期に診断された拡張型心筋症の女性に関する文献はほとんどありません。
拡張型心筋症の患者が妊娠計画を立てている場合、心臓専門医や産科医のアドバイスはかなり限られています。 知識とノウハウは現在、限られた個人的な実験またはいくつかの臨床例の説明に基づいています。
妊娠は、拡張型心筋症患者にとってリスクの高い状況です。 特定のデータを収集する拡張型心筋症の妊婦のコホートを作成することで、より良い概要を把握し、妊娠プロジェクトの可能性、進化のリスク、および医療処置のモダリティを評価し、これらの患者に提供されるフォローアップとアドバイスを改善することができます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、拡張型心筋症の妊婦の全国的 (20 施設) 回顧的 (10 年間) および前向き登録です。
この研究は観察研究であるため、登録された患者の医療処置は変更されません。 研究のための特定の訪問は計画されていません。
患者を登録する前に、治験責任医師は被験者にプロトコルに関する明確かつ正確な情報を提供し、書面によるインフォームド コンセントを求めます。 フランスの倫理委員会は、調査員が女性に通知できない場合（死亡した女性、フォローアップなし）、登録簿に女性を含める可能性を調査員に与えました。
この研究の主な目的は、臨床的特徴を評価し、妊娠中の母体と新生児の進化と合併症を、病的死亡率と臨床的および準臨床的基準の分析を使用して研究することです。
次のデータは、症例報告フォーム (e-CRF) にまとめられます。
- 危険因子、心歴
- BNP または NTproBNP 値、心エコーデータ (LVEF および LV 直径)
- 妊娠前・妊娠中の治療
- 合併症;妊娠中の出来事
- 分娩中の医療処置のモダリティ: 母/子 患者のデータはコード化されているため、患者の封入番号とイニシャル (名前の最初の文字と姓の最初の文字 (例: 01-X_X)) を使用して匿名化されています。
この前向きおよび後向きの多施設臨床研究では、コホートに登録されたすべての患者が統計分析に含まれます。 観察による無作為化されていない単群評価として、統計分析は記述的になります。 最低100人の患者が登録されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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Créteil、フランス、94010
- Hospital Henri Mondor
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Lille、フランス、59000
- CHRU Lille
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Marseille、フランス、13000
- AP-HM
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Nancy、フランス、54035
- CHU Nancy
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nice、フランス、06003
- CHU Nice
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Paris、フランス、75013
- Hospital Salpétrière
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Paris、フランス、75015
- Hegp Pompidou
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Paris、フランス、75475
- Hospital Lariboisière
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Paris、フランス
- AP-HP Bichat
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Rennes、フランス、35000
- CHU Rennes
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Rouen、フランス、76000
- CHU Rouen
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
拡張型心筋症の妊婦
説明
包含基準:
- 成年以上の患者
- -非虚血性左心不全のフォローアップ、妊娠前または妊娠中、または周産期の病歴で診断され、左心室駆出率が50％未満および/または左心室の直径が27 mm / m2を超える
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 1 ～ 4
- 妊娠中または妊娠歴のある方
- -左心室の非圧縮、弁膜症の患者は、手術を受けているかどうかも登録できます
除外基準:
- 参加の拒否
- 虚血性、肥大性、拘束性および先天性心筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴を評価する
時間枠：2018年1月
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目的は、拡張型心筋症患者の妊娠のフランスのコホートを実現し、臨床的特徴を評価し、妊娠中の母体と新生児の進化と合併症を研究することです。
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2018年1月
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母性を学ぶ
時間枠：2018年1月
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目的は、拡張型心筋症患者の妊娠のフランスのコホートを実現し、臨床的特徴を評価し、妊娠中の母体と新生児の進化と合併症を研究することです。
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2018年1月
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新生児の進化
時間枠：2018年1月
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目的は、拡張型心筋症患者の妊娠のフランスのコホートを実現し、臨床的特徴を評価し、妊娠中の母体と新生児の進化と合併症を研究することです。
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2018年1月
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妊娠中の合併症
時間枠：2018年1月
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目的は、拡張型心筋症患者の妊娠のフランスのコホートを実現し、臨床的特徴を評価し、妊娠中の母体と新生児の進化と合併症を研究することです。
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2018年1月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の四半期ごとの血中率
時間枠：2018年1月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の四半期ごとの血中濃度や、左心室駆出率および直径測定の四半期ごとの進化のための心エコー検査など、妊娠フォローアップの特定のデータを分析します。 治療前に治療を分析します。分娩中の医療処置のモダリティを分析する 周産期の母親の医療処置のモダリティを分析する 新生児の医療処置のモダリティを分析する
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2018年1月
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NTproBNP）の四半期ごとの血中率
時間枠：2018年1月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の四半期ごとの血中濃度や、左心室駆出率および直径測定の四半期ごとの進化のための心エコー検査など、妊娠フォローアップの特定のデータを分析します。 治療前に治療を分析します。分娩中の医療処置のモダリティを分析する 周産期の母親の医療処置のモダリティを分析する 新生児の医療処置のモダリティを分析する
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2018年1月
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左心室駆出率の四半期ごとの変化
時間枠：2018年1月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の四半期ごとの血中濃度や、左心室駆出率および直径測定の四半期ごとの進化のための心エコー検査など、妊娠フォローアップの特定のデータを分析します。 治療前に治療を分析します。分娩中の医療処置のモダリティを分析する 周産期の母親の医療処置のモダリティを分析する 新生児の医療処置のモダリティを分析する
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2018年1月
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左心室駆出径
時間枠：2018年1月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の四半期ごとの血中濃度や、左心室駆出率および直径測定の四半期ごとの進化のための心エコー検査など、妊娠フォローアップの特定のデータを分析します。 治療前に治療を分析します。分娩中の医療処置のモダリティを分析する 周産期の母親の医療処置のモダリティを分析する 新生児の医療処置のモダリティを分析する
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2018年1月
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妊娠前と妊娠中の治療
時間枠：2018年1月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の四半期ごとの血中濃度や、左心室駆出率および直径測定の四半期ごとの進化のための心エコー検査など、妊娠フォローアップの特定のデータを分析します。 治療前に治療を分析します。分娩中の医療処置のモダリティを分析する 周産期の母親の医療処置のモダリティを分析する 新生児の医療処置のモダリティを分析する
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2018年1月
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分娩中の医療のモダリティ
時間枠：2018年1月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の四半期ごとの血中濃度や、左心室駆出率および直径測定の四半期ごとの進化のための心エコー検査など、妊娠フォローアップの特定のデータを分析します。 治療前に治療を分析します。分娩中の医療処置のモダリティを分析する 周産期の母親の医療処置のモダリティを分析する 新生児の医療処置のモダリティを分析する
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2018年1月
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周産期の母親の医療のモダリティ
時間枠：2018年1月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の四半期ごとの血中濃度や、左心室駆出率および直径測定の四半期ごとの進化のための心エコー検査など、妊娠フォローアップの特定のデータを分析します。 治療前に治療を分析します。分娩中の医療処置のモダリティを分析する 周産期の母親の医療処置のモダリティを分析する 新生児の医療処置のモダリティを分析する
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2018年1月
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新生児医療のモダリティ
時間枠：2018年1月
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脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) の四半期ごとの血中濃度や、左心室駆出率および直径測定の四半期ごとの進化のための心エコー検査など、妊娠フォローアップの特定のデータを分析します。 治療前に治療を分析します。分娩中の医療処置のモダリティを分析する 周産期の母親の医療処置のモダリティを分析する 新生児の医療処置のモダリティを分析する
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2018年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jean-Noel TROCHU, pu-ph、CHU de Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2013年1月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。