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Grossesse et cardiomyopathie dilatée

8 septembre 2021 mis à jour par: Nantes University Hospital

Registre de suivi de grossesse chez les patientes atteintes de cardiomyopathie dilatée

De plus en plus de femmes atteintes de cardiomyopathie dilatée avec un projet de grossesse sont observées. Cependant, il existe peu de connaissances et de publications sur les maladies cardiaques chez les femmes enceintes. De plus, la majorité des articles médicaux traitent des femmes atteintes de cardiopathies congénitales, de pathologies valvulaires ou de cardiomyopathies péripartum, et peu de données sont disponibles dans la littérature sur les femmes atteintes de cardiomyopathie dilatée diagnostiquée avant ou pendant les premiers mois de la grossesse.

Les conseils du cardiologue et de l'obstétricien sont considérablement limités lorsque les patientes atteintes de cardiomyopathie dilatée ont un projet de grossesse. Les savoirs et savoir-faire reposent actuellement sur une expérience personnelle limitée ou sur quelques descriptions de cas cliniques.

La grossesse représente une situation à haut risque pour les patientes atteintes de cardiomyopathie dilatée. La création d'une cohorte de femmes enceintes atteintes de cardiomyopathie dilatée recueillant des données spécifiques permettra d'avoir une meilleure vue d'ensemble et d'apprécier les possibilités d'un projet de grossesse, les risques d'évolution et les modalités de prise en charge médicale et d'améliorer le suivi et les conseils délivrés à ces patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un registre national (20 centres) rétrospectif (10 ans) et prospectif des femmes enceintes atteintes de cardiomyopathie dilatée.

Cette étude étant observationnelle, la prise en charge médicale des patients inclus ne sera pas modifiée. Aucune visite spécifique n'est prévue pour l'étude.

Avant l'inscription de la patiente, l'investigateur donne au sujet des informations claires et précises sur le protocole et lui demande un consentement éclairé écrit. Le comité d'éthique français a donné aux investigateurs la possibilité d'inclure des femmes dans le registre si les investigateurs ne sont pas en mesure de l'informer (femmes décédées, pas de suivi).

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les caractéristiques cliniques et d'étudier l'évolution et les complications maternelles et néonatales au cours de la grossesse en utilisant l'analyse de la morbi-mortalité et des critères cliniques et paracliniques.

Les données suivantes seront compilées dans un formulaire de rapport de cas (e-CRF):

  • Facteurs de risque, antécédents cardiaques
  • Valeur BNP ou NTproBNP, données échocardiographiques (FEVG et diamètre VG)
  • Traitement médical avant et pendant la grossesse
  • complications; événements pendant la grossesse
  • Modalités de prise en charge médicale lors de l'accouchement : mère/enfant Les données du patient sont cryptées, et donc anonymes, en utilisant le numéro d'inscription et les initiales du patient (première lettre du nom et première lettre du nom (ex : 01-X_X).

Dans cette étude clinique prospective et rétrospective, multicentrique, tous les patients inclus dans la cohorte seront inclus dans l'analyse statistique. En tant qu'évaluation observationnelle non randomisée à un seul bras, les analyses statistiques seront descriptives. Un minimum de 100 patients seront inscrits.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, France, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, France, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, France, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, France, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, France, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, France, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, France, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, France
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, France, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, France, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes enceintes atteintes de cardiomyopathie dilatée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant atteint l'âge de la majorité
  • Suivi pour insuffisance cardiaque gauche non ischémique, diagnostiquée avant ou pendant la grossesse ou avec antécédent périnatal, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % et/ou un diamètre ventriculaire gauche > 27 mm/m2
  • Dans la classe 1 à 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Enceinte ou ayant des antécédents de grossesse
  • Les patients avec non compactage ventriculaire gauche, cardiomyopathie valvulaire opérée ou non peuvent également être enrôlés

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation
  • Cardiomyopathies ischémiques, hypertrophiques, restrictives et congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les caractéristiques cliniques
Délai: Janv. 2018
L'objectif est de réaliser une cohorte française de grossesses chez des patientes atteintes de cardiomyopathie dilatée afin d'évaluer les caractéristiques cliniques, d'étudier l'évolution maternelle et néonatale et les complications au cours de la grossesse.
Janv. 2018
étude maternelle
Délai: Janv. 2018
L'objectif est de réaliser une cohorte française de grossesses chez des patientes atteintes de cardiomyopathie dilatée afin d'évaluer les caractéristiques cliniques, d'étudier l'évolution maternelle et néonatale et les complications au cours de la grossesse.
Janv. 2018
évolution néonatale
Délai: Janv. 2018
L'objectif est de réaliser une cohorte française de grossesses chez des patientes atteintes de cardiomyopathie dilatée afin d'évaluer les caractéristiques cliniques, d'étudier l'évolution maternelle et néonatale et les complications au cours de la grossesse.
Janv. 2018
complications pendant la grossesse
Délai: Janv. 2018
L'objectif est de réaliser une cohorte française de grossesses chez des patientes atteintes de cardiomyopathie dilatée afin d'évaluer les caractéristiques cliniques, d'étudier l'évolution maternelle et néonatale et les complications au cours de la grossesse.
Janv. 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Délai: Janv. 2018
Analyser les données spécifiques du suivi de la grossesse telles que le taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP) ou N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) et l'échographie cardiaque pour l'évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la mesure du diamètre Analyser le traitement avant et pendant la grossesse Analyser les modalités de prise en charge médicale pendant l'accouchement Analyser les modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum Analyser les modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Janv. 2018
taux sanguin trimestriel de N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Délai: Janv. 2018
Analyser les données spécifiques du suivi de la grossesse telles que le taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP) ou N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) et l'échographie cardiaque pour l'évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la mesure du diamètre Analyser le traitement avant et pendant la grossesse Analyser les modalités de prise en charge médicale pendant l'accouchement Analyser les modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum Analyser les modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Janv. 2018
évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Janv. 2018
Analyser les données spécifiques du suivi de la grossesse telles que le taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP) ou N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) et l'échographie cardiaque pour l'évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la mesure du diamètre Analyser le traitement avant et pendant la grossesse Analyser les modalités de prise en charge médicale pendant l'accouchement Analyser les modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum Analyser les modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Janv. 2018
diamètre d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Janv. 2018
Analyser les données spécifiques du suivi de la grossesse telles que le taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP) ou N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) et l'échographie cardiaque pour l'évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la mesure du diamètre Analyser le traitement avant et pendant la grossesse Analyser les modalités de prise en charge médicale pendant l'accouchement Analyser les modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum Analyser les modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Janv. 2018
traitement avant et pendant la grossesse
Délai: Janv. 2018
Analyser les données spécifiques du suivi de la grossesse telles que le taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP) ou N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) et l'échographie cardiaque pour l'évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la mesure du diamètre Analyser le traitement avant et pendant la grossesse Analyser les modalités de prise en charge médicale pendant l'accouchement Analyser les modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum Analyser les modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Janv. 2018
modalités des soins médicaux pendant l'accouchement
Délai: Janv. 2018
Analyser les données spécifiques du suivi de la grossesse telles que le taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP) ou N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) et l'échographie cardiaque pour l'évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la mesure du diamètre Analyser le traitement avant et pendant la grossesse Analyser les modalités de prise en charge médicale pendant l'accouchement Analyser les modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum Analyser les modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Janv. 2018
modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum
Délai: Janv. 2018
Analyser les données spécifiques du suivi de la grossesse telles que le taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP) ou N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) et l'échographie cardiaque pour l'évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la mesure du diamètre Analyser le traitement avant et pendant la grossesse Analyser les modalités de prise en charge médicale pendant l'accouchement Analyser les modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum Analyser les modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Janv. 2018
modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Délai: Janv. 2018
Analyser les données spécifiques du suivi de la grossesse telles que le taux sanguin trimestriel de Brain Natriuretic Peptide (BNP) ou N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) et l'échographie cardiaque pour l'évolution trimestrielle de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la mesure du diamètre Analyser le traitement avant et pendant la grossesse Analyser les modalités de prise en charge médicale pendant l'accouchement Analyser les modalités de prise en charge médicale de la mère pendant le péripartum Analyser les modalités de prise en charge médicale du nouveau-né
Janv. 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nantes University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Prog/10/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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