Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditet og utvidet kardiomyopati

8. september 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Register over svangerskapsoppfølging hos pasienter med dilatert kardiomyopati

Økende tilfeller av kvinner med utvidet kardiomyopati med et graviditetsprosjekt er observert. Det er imidlertid lite kunnskap og publikasjoner om hjertesykdommer hos gravide. Dessuten omhandler flertallet av medisinske artikler kvinner med medfødte hjertesykdommer, klaffepatologier eller peripartum kardiomyopatier, og få data er tilgjengelig i litteraturen om kvinner med dilatert kardiomyopati diagnostisert før eller i løpet av de første månedene av svangerskapet.

Råd fra kardiolog og fødselslege er betydelig begrenset når pasienter med utvidet kardiomyopati har et graviditetsprosjekt. Kunnskap og kunnskap er i dag basert på begrensede personlige eksperimenter eller på få kliniske kasusbeskrivelser.

Graviditet representerer en høyrisikosituasjon for pasienter med utvidet kardiomyopati. Opprettelse av en kohort av gravide kvinner med utvidet kardiomyopati som samler inn spesifikke data, vil tillate å ha en bedre oversikt og å sette pris på mulighetene for et graviditetsprosjekt, utviklingsrisikoer og modaliteter for medisinsk behandling og for å forbedre oppfølging og råd levert til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et nasjonalt (20 sentre) retrospektivt (10 år) og prospektivt register over gravide kvinner med dilatert kardiomyopati.

Siden denne studien er observasjonsbasert, vil ikke medisinsk oppmerksomhet til de registrerte pasientene bli endret. Det er ikke planlagt noe spesifikt besøk for studien.

Før pasienten registreres, gir utrederen pasienten klar og presis informasjon om protokollen og ber henne om skriftlig informert samtykke. Den franske etiske komiteen ga etterforskerne muligheten til å inkludere kvinner i registeret dersom etterforskerne ikke er i stand til å informere henne (avdøde kvinner, ingen oppfølging).

Hovedmålet med studien er å evaluere kliniske egenskaper og studere mødres og neonatale evolusjon og komplikasjoner under graviditet ved å bruke analyse av morbi-dødelighet og kliniske og para-kliniske kriterier.

Følgende data vil bli samlet i et saksrapportskjema (e-CRF):

  • Risikofaktorer, hjertehistorie
  • BNP- eller NTproBNP-verdi, ekkokardiografiske data (LVEF- og LV-diameter)
  • Medisinsk behandling før og under svangerskapet
  • komplikasjoner; hendelser under svangerskapet
  • Metoder for legehjelp under fødsel: mor/barn Pasientens data er kodet, og derfor anonyme, ved å bruke inklusjonsnummeret og initialene til pasienten (første bokstav i navn og første bokstav i etternavn (eks: 01-X_X).

I denne prospektive og retrospektive, multisenter, kliniske studien vil alle pasienter som er registrert i kohorten bli inkludert i den statistiske analysen. Som en observasjons ikke-randomisert enarmsvurdering vil de statistiske analysene være beskrivende. Minst 100 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner med utvidet kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over myndighetsalder
  • Oppfølging for ikke-iskemisk venstre hjertesvikt, diagnostisert før eller under svangerskapet eller med peripartum historie, med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % og/eller venstre ventrikkel diameter > 27 mm/m2
  • I New York Heart Association (NYHA) klasse 1 til 4
  • Gravid eller med graviditetshistorie
  • Pasienter med venstre ventrikkel ikke-komprimering, valvulær kardiomyopati operert eller ikke kan også registreres

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Iskemiske, hypertrofiske, restriktive og medfødte kardiomyopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere kliniske egenskaper
Tidsramme: Januar 2018
Hensikten er å realisere en fransk kohort av svangerskap hos pasienter med utvidet kardiomyopati for å evaluere kliniske egenskaper, studere mors og neonatale evolusjon og komplikasjoner under graviditet.
Januar 2018
studere mor
Tidsramme: Januar 2018
Hensikten er å realisere en fransk kohort av svangerskap hos pasienter med utvidet kardiomyopati for å evaluere kliniske egenskaper, studere mors og neonatale evolusjon og komplikasjoner under graviditet.
Januar 2018
neonatal evolusjon
Tidsramme: Januar 2018
Hensikten er å realisere en fransk kohort av svangerskap hos pasienter med utvidet kardiomyopati for å evaluere kliniske egenskaper, studere mors og neonatale evolusjon og komplikasjoner under graviditet.
Januar 2018
komplikasjoner under graviditet
Tidsramme: Januar 2018
Hensikten er å realisere en fransk kohort av svangerskap hos pasienter med utvidet kardiomyopati for å evaluere kliniske egenskaper, studere mors og neonatale evolusjon og komplikasjoner under graviditet.
Januar 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvartalsvis blodhastighet av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Januar 2018
Analyser spesifikke data fra svangerskapsoppfølgingen som kvartalsvis blodfrekvens av Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) og hjerteekografi for kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og diametermåling Analyser behandlingen før og under svangerskapet Analyser legehjelpsmetodene under fødselen Analyser modalitetene til morens legehjelp under peripartum Analyser modalitetene for legehjelp hos nyfødte
Januar 2018
kvartalsvis blodhastighet av N-Terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP)
Tidsramme: Januar 2018
Analyser spesifikke data fra svangerskapsoppfølgingen som kvartalsvis blodfrekvens av Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) og hjerteekografi for kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og diametermåling Analyser behandlingen før og under svangerskapet Analyser legehjelpsmetodene under fødselen Analyser modalitetene til morens legehjelp under peripartum Analyser modalitetene for legehjelp hos nyfødte
Januar 2018
kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Januar 2018
Analyser spesifikke data fra svangerskapsoppfølgingen som kvartalsvis blodfrekvens av Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) og hjerteekografi for kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og diametermåling Analyser behandlingen før og under svangerskapet Analyser legehjelpsmetodene under fødselen Analyser modalitetene til morens legehjelp under peripartum Analyser modalitetene for legehjelp hos nyfødte
Januar 2018
venstre ventrikkel ejeksjonsdiameter
Tidsramme: Januar 2018
Analyser spesifikke data fra svangerskapsoppfølgingen som kvartalsvis blodfrekvens av Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) og hjerteekografi for kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og diametermåling Analyser behandlingen før og under svangerskapet Analyser legehjelpsmetodene under fødselen Analyser modalitetene til morens legehjelp under peripartum Analyser modalitetene for legehjelp hos nyfødte
Januar 2018
behandling før og under svangerskapet
Tidsramme: Januar 2018
Analyser spesifikke data fra svangerskapsoppfølgingen som kvartalsvis blodfrekvens av Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) og hjerteekografi for kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og diametermåling Analyser behandlingen før og under svangerskapet Analyser legehjelpsmetodene under fødselen Analyser modalitetene til morens legehjelp under peripartum Analyser modalitetene for legehjelp hos nyfødte
Januar 2018
metoder for medisinsk behandling under fødselen
Tidsramme: Januar 2018
Analyser spesifikke data fra svangerskapsoppfølgingen som kvartalsvis blodfrekvens av Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) og hjerteekografi for kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og diametermåling Analyser behandlingen før og under svangerskapet Analyser legehjelpsmetodene under fødselen Analyser modalitetene til morens legehjelp under peripartum Analyser modalitetene for legehjelp hos nyfødte
Januar 2018
modaliteter for mors legehjelp under peripartum
Tidsramme: Januar 2018
Analyser spesifikke data fra svangerskapsoppfølgingen som kvartalsvis blodfrekvens av Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) og hjerteekografi for kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og diametermåling Analyser behandlingen før og under svangerskapet Analyser legehjelpsmetodene under fødselen Analyser modalitetene til morens legehjelp under peripartum Analyser modalitetene for legehjelp hos nyfødte
Januar 2018
metoder for medisinsk behandling for nyfødte
Tidsramme: Januar 2018
Analyser spesifikke data fra svangerskapsoppfølgingen som kvartalsvis blodfrekvens av Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) og hjerteekografi for kvartalsvis utvikling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og diametermåling Analyser behandlingen før og under svangerskapet Analyser legehjelpsmetodene under fødselen Analyser modalitetene til morens legehjelp under peripartum Analyser modalitetene for legehjelp hos nyfødte
Januar 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prog/10/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rutinemessig bry- ingen intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger