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Gravidez e Cardiomiopatia Dilatada

8 de setembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital

Registro de Acompanhamento da Gravidez em Pacientes com Cardiomiopatia Dilatada

Observam-se casos crescentes de mulheres com cardiomiopatia dilatada com projeto de gravidez. No entanto, há poucos conhecimentos e publicações sobre doenças cardíacas em gestantes. Além disso, a maioria dos artigos médicos trata de mulheres com cardiopatias congênitas, valvopatias ou cardiomiopatias periparto, e poucos dados estão disponíveis na literatura sobre mulheres com cardiomiopatia dilatada diagnosticada antes ou durante os primeiros meses da gravidez.

As orientações do cardiologista e do obstetra são consideravelmente limitadas quando as pacientes com cardiomiopatia dilatada têm um projeto de gravidez. Os saberes e know-how baseiam-se atualmente em experiências pessoais limitadas ou em poucas descrições de casos clínicos.

A gravidez representa uma situação de alto risco para pacientes com cardiomiopatia dilatada. A criação de uma coorte de mulheres grávidas com cardiomiopatia dilatada coletando dados específicos permitirá ter uma melhor visão geral e apreciar as possibilidades de um projeto de gravidez, riscos de evolução e modalidades de atendimento médico e melhorar o acompanhamento e orientações fornecidas a essas pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um registro retrospectivo (10 anos) nacional (20 centros) e prospectivo de gestantes com cardiomiopatia dilatada.

Como este estudo é observacional, o atendimento médico dos pacientes inscritos não será modificado. Nenhuma visita específica está prevista para o estudo.

Antes da inscrição do paciente, o investigador fornece ao sujeito informações claras e precisas sobre o protocolo e solicita seu consentimento informado por escrito. O comitê ético francês deu aos investigadores a possibilidade de incluir mulheres no registro se os investigadores não puderem informá-la (mulheres falecidas, sem acompanhamento).

O principal objetivo do estudo é avaliar as características clínicas e estudar a evolução materna e neonatal e as complicações durante a gravidez através da análise da morbi-mortalidade e critérios clínicos e paraclínicos.

Os seguintes dados serão compilados em um formulário de relato de caso (e-CRF):

  • Fatores de risco, história cardíaca
  • Valor de BNP ou NTproBNP, dados ecocardiográficos (FEVE e diâmetro do VE)
  • Tratamento médico antes e durante a gravidez
  • complicações; ocorrências durante a gravidez
  • Modalidades de atendimento médico durante o parto: mãe/filho Os dados da paciente são codificados e, portanto, anônimos, por meio do número de inclusão e iniciais da paciente (primeira letra do nome e primeira letra do sobrenome (ex: 01-X_X).

Neste estudo clínico multicêntrico, prospectivo e retrospectivo, todos os pacientes inscritos na coorte serão incluídos na análise estatística. Como uma avaliação observacional não randomizada de braço único, as análises estatísticas serão descritivas. Um mínimo de 100 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, França, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, França, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, França, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, França, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, França, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, França, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, França
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, França, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, França, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

gestantes com cardiomiopatia dilatada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade
  • Seguida por insuficiência cardíaca esquerda não isquêmica, diagnosticada antes ou durante a gravidez ou com história periparto, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% e/ou diâmetro do ventrículo esquerdo > 27 mm/m2
  • Na classe 1 a 4 da New York Heart Association (NYHA)
  • Grávida ou com histórico de gravidez
  • Pacientes com ventrículo esquerdo não compactado, cardiomiopatia valvular operados ou não também podem ser inscritos

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação
  • Cardiomiopatias isquêmicas, hipertróficas, restritivas e congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar características clínicas
Prazo: Janeiro de 2018
O objetivo é realizar uma coorte francesa de gestações em pacientes com cardiomiopatia dilatada para avaliar as características clínicas, estudar a evolução materna e neonatal e as complicações durante a gravidez.
Janeiro de 2018
estudar materno
Prazo: Janeiro de 2018
O objetivo é realizar uma coorte francesa de gestações em pacientes com cardiomiopatia dilatada para avaliar as características clínicas, estudar a evolução materna e neonatal e as complicações durante a gravidez.
Janeiro de 2018
evolução neonatal
Prazo: Janeiro de 2018
O objetivo é realizar uma coorte francesa de gestações em pacientes com cardiomiopatia dilatada para avaliar as características clínicas, estudar a evolução materna e neonatal e as complicações durante a gravidez.
Janeiro de 2018
complicações durante a gravidez
Prazo: Janeiro de 2018
O objetivo é realizar uma coorte francesa de gestações em pacientes com cardiomiopatia dilatada para avaliar as características clínicas, estudar a evolução materna e neonatal e as complicações durante a gravidez.
Janeiro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: Janeiro de 2018
Analisar dados específicos do acompanhamento da gravidez como taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) ou Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal pró-BNP (NTproBNP) e ecografia cardíaca para evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e medição do diâmetro Analisar o tratamento antes e durante a gravidez Analisar as modalidades de atendimento médico durante o parto Analisar as modalidades de atendimento médico materno durante o periparto Analisar as modalidades de atendimento médico ao recém-nascido
Janeiro de 2018
taxa sanguínea trimestral de N-Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP)
Prazo: Janeiro de 2018
Analisar dados específicos do acompanhamento da gravidez como taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) ou Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal pró-BNP (NTproBNP) e ecografia cardíaca para evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e medição do diâmetro Analisar o tratamento antes e durante a gravidez Analisar as modalidades de atendimento médico durante o parto Analisar as modalidades de atendimento médico materno durante o periparto Analisar as modalidades de atendimento médico ao recém-nascido
Janeiro de 2018
evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Janeiro de 2018
Analisar dados específicos do acompanhamento da gravidez como taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) ou Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal pró-BNP (NTproBNP) e ecografia cardíaca para evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e medição do diâmetro Analisar o tratamento antes e durante a gravidez Analisar as modalidades de atendimento médico durante o parto Analisar as modalidades de atendimento médico materno durante o periparto Analisar as modalidades de atendimento médico ao recém-nascido
Janeiro de 2018
diâmetro de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Janeiro de 2018
Analisar dados específicos do acompanhamento da gravidez como taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) ou Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal pró-BNP (NTproBNP) e ecografia cardíaca para evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e medição do diâmetro Analisar o tratamento antes e durante a gravidez Analisar as modalidades de atendimento médico durante o parto Analisar as modalidades de atendimento médico materno durante o periparto Analisar as modalidades de atendimento médico ao recém-nascido
Janeiro de 2018
tratamento antes e durante a gravidez
Prazo: Janeiro de 2018
Analisar dados específicos do acompanhamento da gravidez como taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) ou Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal pró-BNP (NTproBNP) e ecografia cardíaca para evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e medição do diâmetro Analisar o tratamento antes e durante a gravidez Analisar as modalidades de atendimento médico durante o parto Analisar as modalidades de atendimento médico materno durante o periparto Analisar as modalidades de atendimento médico ao recém-nascido
Janeiro de 2018
modalidades de atenção médica durante o parto
Prazo: Janeiro de 2018
Analisar dados específicos do acompanhamento da gravidez como taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) ou Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal pró-BNP (NTproBNP) e ecografia cardíaca para evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e medição do diâmetro Analisar o tratamento antes e durante a gravidez Analisar as modalidades de atendimento médico durante o parto Analisar as modalidades de atendimento médico materno durante o periparto Analisar as modalidades de atendimento médico ao recém-nascido
Janeiro de 2018
modalidades de atenção médica materna durante o periparto
Prazo: Janeiro de 2018
Analisar dados específicos do acompanhamento da gravidez como taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) ou Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal pró-BNP (NTproBNP) e ecografia cardíaca para evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e medição do diâmetro Analisar o tratamento antes e durante a gravidez Analisar as modalidades de atendimento médico durante o parto Analisar as modalidades de atendimento médico materno durante o periparto Analisar as modalidades de atendimento médico ao recém-nascido
Janeiro de 2018
modalidades de atenção médica ao recém-nascido
Prazo: Janeiro de 2018
Analisar dados específicos do acompanhamento da gravidez como taxa sanguínea trimestral de Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP) ou Peptídeo Natriurético Cerebral N-Terminal pró-BNP (NTproBNP) e ecografia cardíaca para evolução trimestral da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e medição do diâmetro Analisar o tratamento antes e durante a gravidez Analisar as modalidades de atendimento médico durante o parto Analisar as modalidades de atendimento médico materno durante o periparto Analisar as modalidades de atendimento médico ao recém-nascido
Janeiro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Prog/10/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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