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Gravidanza e cardiomiopatia dilatativa

8 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital

Registro del follow-up della gravidanza in pazienti con cardiomiopatia dilatativa

Si osservano casi in aumento di donne con cardiomiopatia dilatativa con un progetto di gravidanza. Tuttavia ci sono poche conoscenze e pubblicazioni sulle malattie cardiache nelle donne in gravidanza. Inoltre la maggior parte degli articoli medici tratta di donne con cardiopatie congenite, patologie valvolari o cardiomiopatie peripartum, e pochi dati sono disponibili in letteratura su donne con cardiomiopatia dilatativa diagnosticata prima o durante i primi mesi di gravidanza.

I consigli del cardiologo e dell'ostetrico sono notevolmente limitati quando i pazienti con cardiomiopatia dilatativa hanno un progetto di gravidanza. Conoscenze e know-how si basano attualmente su limitati esperimenti personali o su poche descrizioni di casi clinici.

La gravidanza rappresenta una situazione ad alto rischio per i pazienti con cardiomiopatia dilatativa. La creazione di una coorte di donne in gravidanza con cardiomiopatia dilatativa che raccolga dati specifici consentirà di avere una migliore panoramica e di apprezzare le possibilità di un progetto di gravidanza, i rischi di evoluzione e le modalità per l'assistenza medica e di migliorare il follow-up e i consigli forniti a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un registro nazionale (20 centri) retrospettivo (10 anni) e prospettico di donne in gravidanza con cardiomiopatia dilatativa.

Poiché questo studio è osservazionale, l'attenzione medica dei pazienti arruolati non sarà modificata. Non è prevista alcuna visita specifica per lo studio.

Prima dell'arruolamento della paziente, lo sperimentatore fornisce al soggetto informazioni chiare e precise sul protocollo e le richiede il consenso informato scritto. Il comitato etico francese ha dato agli investigatori la possibilità di includere le donne nel registro se gli investigatori non sono in grado di informarla (donne decedute, nessun follow-up).

L'obiettivo principale dello studio è valutare le caratteristiche cliniche e studiare l'evoluzione e le complicanze materne e neonatali durante la gravidanza utilizzando l'analisi della morbi-mortalità e criteri clinici e paraclinici.

I seguenti dati saranno compilati in un case report form (e-CRF):

  • Fattori di rischio, anamnesi cardiaca
  • Valore BNP o NTproBNP, dati ecocardiografici (LVEF e diametro LV)
  • Cure mediche prima e durante la gravidanza
  • complicazioni; eventi durante la gravidanza
  • Modalità di assistenza medica durante il parto: madre/bambino I dati della paziente sono codificati, e quindi anonimi, utilizzando il numero di inclusione e le iniziali della paziente (prima lettera del nome e prima lettera del cognome (es: 01-X_X).

In questo studio clinico prospettico e retrospettivo, multicentrico, tutti i pazienti arruolati nella coorte saranno inclusi nell'analisi statistica. Come valutazione osservazionale non randomizzata a braccio singolo, le analisi statistiche saranno descrittive. Saranno arruolati un minimo di 100 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Francia, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza con cardiomiopatia dilatativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiorenni
  • Follow-up per scompenso cardiaco sinistro non ischemico, diagnosticato prima o durante la gravidanza o con anamnesi peripartum, con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% e/o diametro ventricolo sinistro > 27 mm/m2
  • Nella classe da 1 a 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Incinta o con storia di gravidanza
  • Possono essere arruolati anche pazienti con cardiomiopatia valvolare ventricolare sinistra non compattata, operata o meno

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto alla partecipazione
  • Cardiomiopatie ischemiche, ipertrofiche, restrittive e congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Lo scopo è quello di realizzare una coorte francese di gravidanze in pazienti con cardiomiopatia dilatativa per valutare le caratteristiche cliniche, studiare l'evoluzione materna e neonatale e le complicanze durante la gravidanza.
Gennaio 2018
studio materno
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Lo scopo è quello di realizzare una coorte francese di gravidanze in pazienti con cardiomiopatia dilatativa per valutare le caratteristiche cliniche, studiare l'evoluzione materna e neonatale e le complicanze durante la gravidanza.
Gennaio 2018
evoluzione neonatale
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Lo scopo è quello di realizzare una coorte francese di gravidanze in pazienti con cardiomiopatia dilatativa per valutare le caratteristiche cliniche, studiare l'evoluzione materna e neonatale e le complicanze durante la gravidanza.
Gennaio 2018
complicazioni durante la gravidanza
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Lo scopo è quello di realizzare una coorte francese di gravidanze in pazienti con cardiomiopatia dilatativa per valutare le caratteristiche cliniche, studiare l'evoluzione materna e neonatale e le complicanze durante la gravidanza.
Gennaio 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso sanguigno trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
tasso sanguigno trimestrale del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NTproBNP)
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
diametro di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
trattamento prima e durante la gravidanza
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
modalità di assistenza medica durante il parto
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
modalità di assistenza medica della madre durante il periparto
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018
modalità di assistenza medica neonatale
Lasso di tempo: Gennaio 2018
Analizzare i dati specifici del follow-up della gravidanza come la frequenza sanguigna trimestrale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) o del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NTproBNP) e l'ecografia cardiaca per l'evoluzione trimestrale della frazione di eiezione ventricolare sinistra e la misurazione del diametro Analizzare il trattamento prima e durante la gravidanza Analizzare le modalità di assistenza medica durante il parto Analizzare le modalità di assistenza medica materna durante il peripartum Analizzare le modalità di assistenza medica neonatale
Gennaio 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prog/10/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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