Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża i kardiomiopatia rozstrzeniowa

8 września 2021 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Rejestr obserwacji ciąży u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową

Obserwuje się coraz więcej przypadków kobiet z kardiomiopatią rozstrzeniową z projektem ciąży. Niewiele jest jednak wiedzy i publikacji na temat chorób serca u kobiet w ciąży. Ponadto większość artykułów medycznych dotyczy kobiet z wrodzonymi wadami serca, patologiami zastawkowymi lub kardiomiopatiami okołoporodowymi, aw piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych na temat kobiet z kardiomiopatią rozstrzeniową rozpoznaną przed lub w pierwszych miesiącach ciąży.

Porady kardiologa i położnika są znacznie ograniczone, gdy pacjentki z kardiomiopatią rozstrzeniową mają projekt ciąży. Wiedza i know-how opierają się obecnie na ograniczonym eksperymencie osobistym lub kilku opisach przypadków klinicznych.

Ciąża stanowi sytuację wysokiego ryzyka dla pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową. Stworzenie kohorty kobiet w ciąży z kardiomiopatią rozstrzeniową, gromadzących określone dane, pozwoli na lepszy przegląd i docenienie możliwości projektu dotyczącego ciąży, ryzyka ewolucji i sposobów udzielania pomocy medycznej oraz usprawnienie obserwacji i porad udzielanych tym pacjentkom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest krajowym (20 ośrodków) retrospektywnym (10 lat) i prospektywnym rejestrem kobiet ciężarnych z kardiomiopatią rozstrzeniową.

Ponieważ to badanie ma charakter obserwacyjny, opieka medyczna włączonych pacjentów nie zostanie zmodyfikowana. W ramach badania nie jest planowana żadna konkretna wizyta.

Przed włączeniem pacjentki badacz udziela jej jasnej i precyzyjnej informacji o protokole oraz prosi o pisemną świadomą zgodę. Francuska komisja etyczna dała śledczym możliwość wpisania kobiet do rejestru, jeśli śledczy nie są w stanie ich poinformować (zmarłe kobiety, brak obserwacji).

Głównym celem badania jest ocena charakterystyki klinicznej oraz badanie ewolucji matki i noworodka oraz powikłań podczas ciąży z wykorzystaniem analizy śmiertelności zachorowalności oraz kryteriów klinicznych i paraklinicznych.

Następujące dane zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku (e-CRF):

  • Czynniki ryzyka, wywiad kardiologiczny
  • Wartość BNP lub NTproBNP, dane echokardiograficzne (średnica LVEF i LV)
  • Opieka medyczna przed iw trakcie ciąży
  • komplikacje; zdarzenia w czasie ciąży
  • Sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu: matka/dziecko Dane pacjentki są kodowane, a więc anonimowe, poprzez numer inkluzyjny i inicjały pacjentki (pierwsza litera imienia i pierwsza litera nazwiska (np. 01-X_X).

W tym prospektywnym i retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym wszyscy pacjenci włączeni do kohorty zostaną włączeni do analizy statystycznej. Jako obserwacyjna, nierandomizowana, jednoramienna ocena, analizy statystyczne będą miały charakter opisowy. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 100 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francja, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Francja, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Francja, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ciężarnych z kardiomiopatią rozstrzeniową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej pełnoletności
  • Obserwacja w kierunku nieniedokrwiennej niewydolności lewego serca, rozpoznanej przed ciążą lub w trakcie ciąży lub w wywiadzie okołoporodowym, z frakcją wyrzutową lewej komory < 50% i/lub średnicą lewej komory > 27 mm/m2
  • W klasach od 1 do 4 w New York Heart Association (NYHA).
  • W ciąży lub z historią ciąży
  • Pacjenci z brakiem zagęszczenia lewej komory, kardiomiopatią zastawkową operowaną lub nie mogą również zostać włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Kardiomiopatie niedokrwienne, przerostowe, restrykcyjne i wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić cechy kliniczne
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Celem jest przeprowadzenie francuskiej kohorty ciąż u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową w celu oceny charakterystyki klinicznej, zbadania ewolucji matek i noworodków oraz powikłań podczas ciąży.
Styczeń 2018 r
uczyć się macierzyńskiego
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Celem jest przeprowadzenie francuskiej kohorty ciąż u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową w celu oceny charakterystyki klinicznej, zbadania ewolucji matek i noworodków oraz powikłań podczas ciąży.
Styczeń 2018 r
ewolucja noworodka
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Celem jest przeprowadzenie francuskiej kohorty ciąż u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową w celu oceny charakterystyki klinicznej, zbadania ewolucji matek i noworodków oraz powikłań podczas ciąży.
Styczeń 2018 r
komplikacje podczas ciąży
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Celem jest przeprowadzenie francuskiej kohorty ciąż u pacjentek z kardiomiopatią rozstrzeniową w celu oceny charakterystyki klinicznej, zbadania ewolucji matek i noworodków oraz powikłań podczas ciąży.
Styczeń 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwartalne stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) we krwi
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
Styczeń 2018 r
kwartalny wskaźnik krwi N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP)
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
Styczeń 2018 r
kwartalna ewolucja frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
Styczeń 2018 r
średnica wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
Styczeń 2018 r
leczenie przed ciążą i w jej trakcie
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
Styczeń 2018 r
zasady opieki medycznej podczas porodu
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
Styczeń 2018 r
sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
Styczeń 2018 r
sposoby opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Styczeń 2018 r
Przeanalizuj określone dane z okresu obserwacji ciąży, takie jak kwartalna częstość występowania mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) oraz echografia serca w celu kwartalnej ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory i pomiaru średnicy Przeanalizuj leczenie przed i podczas ciąży Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej podczas porodu Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej matce w okresie okołoporodowym Analizować sposoby udzielania pomocy medycznej noworodkowi
Styczeń 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prog/10/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka rutynowa – bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami