Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství a dilatační kardiomyopatie

8. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Registr sledování těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií

Je pozorováno narůstající množství případů žen s dilatační kardiomyopatií s projektem těhotenství. Existuje však málo znalostí a publikací o srdečních onemocněních u těhotných žen. Většina lékařských článků se navíc zabývá ženami s vrozenými srdečními chorobami, chlopenními patologiemi nebo peripartálními kardiomyopatiemi a v literatuře je k dispozici jen málo údajů o ženách s dilatační kardiomyopatií diagnostikovanou před nebo během prvních měsíců těhotenství.

Rady kardiologa a porodníka jsou značně omezené, když pacientky s dilatační kardiomyopatií mají těhotenský projekt. Znalosti a know-how jsou v současné době založeny na omezeném osobním experimentu nebo na několika popisech klinických případů.

Těhotenství představuje vysoce rizikovou situaci pro pacientky s dilatační kardiomyopatií. Vytvoření kohorty těhotných žen s dilatační kardiomyopatií sbírající specifická data umožní získat lepší přehled a ocenit možnosti projektu těhotenství, evoluční rizika a modality lékařské péče a zlepšit sledování a rady poskytované těmto pacientkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je národním (20 center) retrospektivním (10 let) a prospektivním registrem těhotných žen s dilatační kardiomyopatií.

Vzhledem k tomu, že tato studie je observační, lékařská péče zapsaných pacientů nebude upravována. Pro studium není plánována žádná konkrétní návštěva.

Před zařazením pacientky zkoušející poskytne subjektu jasné a přesné informace o protokolu a požádá ji o písemný informovaný souhlas. Francouzská etická komise dala vyšetřovatelům možnost zahrnout ženy do registru, pokud ji vyšetřovatelé nemohou informovat (zemřelé ženy, bez dalšího sledování).

Hlavním cílem studie je zhodnotit klinické charakteristiky a studovat mateřskou a neonatální evoluci a komplikace během těhotenství pomocí analýzy morbi-mortality a klinických a paraklinických kritérií.

Následující údaje budou sestaveny do formuláře zprávy o případu (e-CRF):

  • Rizikové faktory, srdeční anamnéza
  • Hodnota BNP nebo NTproBNP, echokardiografická data (LVEF a průměr LV)
  • Lékařské ošetření před a během těhotenství
  • komplikace; výskyty během těhotenství
  • Způsoby lékařské péče během porodu: matka/dítě Údaje o pacientce jsou kódovány, a tudíž anonymní, pomocí inkluzního čísla a iniciál pacientky (první písmeno jména a první písmeno příjmení (např.: 01-X_X).

V této prospektivní a retrospektivní, multicentrické klinické studii budou do statistické analýzy zahrnuti všichni pacienti zařazení do kohorty. Jako observační nerandomizované hodnocení jedné paže budou statistické analýzy popisné. Zapsáno bude minimálně 100 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13000
        • AP-HM
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • Hospital Salpétrière
      • Paris, Francie, 75015
        • Hegp Pompidou
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • AP-HP Bichat
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy s dilatační kardiomyopatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší zletilosti
  • Sledování pro neischemické selhání levého srdce, diagnostikované před nebo během těhotenství nebo s peripartální anamnézou, s ejekční frakcí levé komory < 50 % a/nebo průměrem levé komory > 27 mm/m2
  • V New York Heart Association (NYHA) třída 1 až 4
  • Těhotné nebo s anamnézou těhotenství
  • Mohou být také zařazeni pacienti s nezhutněním levé komory, operovanou nebo neoperovanou chlopenní kardiomyopatií

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Ischemické, hypertrofické, restriktivní a vrozené kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit klinické charakteristiky
Časové okno: Ledna 2018
Účelem je realizovat francouzskou kohortu těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií za účelem zhodnocení klinických charakteristik, studia mateřské a neonatální evoluce a komplikací během těhotenství.
Ledna 2018
studovat mateřskou
Časové okno: Ledna 2018
Účelem je realizovat francouzskou kohortu těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií za účelem zhodnocení klinických charakteristik, studia mateřské a neonatální evoluce a komplikací během těhotenství.
Ledna 2018
novorozenecký vývoj
Časové okno: Ledna 2018
Účelem je realizovat francouzskou kohortu těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií za účelem zhodnocení klinických charakteristik, studia mateřské a neonatální evoluce a komplikací během těhotenství.
Ledna 2018
komplikace během těhotenství
Časové okno: Ledna 2018
Účelem je realizovat francouzskou kohortu těhotenství u pacientek s dilatační kardiomyopatií za účelem zhodnocení klinických charakteristik, studia mateřské a neonatální evoluce a komplikací během těhotenství.
Ledna 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
čtvrtletní krevní frekvence N-Terminal pro-Brain natriuretického peptidu (NTproBNP)
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
ejekční průměr levé komory
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
léčba před a během těhotenství
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
způsoby lékařské péče během porodu
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
modality lékařské péče matky během peripartu
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018
způsoby lékařské péče o novorozence
Časové okno: Ledna 2018
Analyzujte specifická data sledování těhotenství, jako je čtvrtletní krevní frekvence mozkového natriuretického peptidu (BNP) nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NTproBNP) a srdeční echografie pro čtvrtletní vývoj ejekční frakce levé komory a měření průměru. Analyzujte léčbu před a během těhotenství analyzovat způsoby lékařské péče během porodu analyzovat způsoby lékařské péče matky během peripartu analyzovat způsoby lékařské péče o novorozence
Ledna 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Noel TROCHU, pu-ph, CHU de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prog/10/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rutinně péče- žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení