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腫瘍期皮膚 T 細胞リンパ腫に対する放射線療法とデュルバルマブ

2018年3月13日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

腫瘍期の皮膚T細胞リンパ腫に対する放射線療法とデュルバルマブのシングルアームパイロット研究

これは、腫瘍期皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) に対する放射線療法とデュルバルマブの単群、単期パイロット研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会が承認した書面による同意を自発的に提供する
  • 年齢 18 歳以上
  • 組織学的に証明されたCTCL
  • 反応を評価可能な皮膚腫瘍が 2 つ以上あるステージ IIB-IV CTCL
  • 放射線療法の適用が可能な少なくとも 1 つの皮膚腫瘍。 放射線治療を受けずに反応を評価できる腫瘍が少なくとも 1 つある必要があります。
  • 臓器の機能が十分であること
  • 最後の化学療法および/または放射線療法から少なくとも4週間が経過し、対象が治療に関連したすべての毒性から回復している場合、以前の治療は許可されます。

除外基準:

  • 同種幹細胞移植歴がある。
  • PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴がある
  • -治療開始前の過去3年以内に活動性の自己免疫疾患または炎症疾患が記録されている。
  • -デュルバルマブの初回投与前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用している。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
  • デュルバルマブまたはその他の賦形剤に対する過敏症の病歴
  • -デュルバルマブの初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている。
  • 妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある女性患者
  • 効果的な避妊方法を採用していない男性被験者
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不安定な心臓不整脈および/または精神疾患、または研究要件の遵守を制限すると研究者が判断したその他の状態を含むがこれらに限定されない、現在制御されていない医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線療法 + デュルバルマブ
1～3 個の皮膚腫瘍への放射線照射: 20 Gy (4 Gy x 5 回) デュルバルマブ 1500mg IV を 1 時間かけて 1 時間かけて、放射線開始から 2～7 日以内に投与し、その後は 28 日ごとに投与。
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ 1500mg を 1 時間かけて IV 放射線照射開始後 2～7 日以内に投与し、その後は 28 日ごとに投与する。
放射線：放射線治療
1～3 個の皮膚腫瘍への放射線照射: 20 Gy (4 Gy x 5 回)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に反応する患者の割合
時間枠：治療後1年
全奏効率（ORR）は、治療に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を獲得した患者の割合として定義されます。 反応を決定するために、グローバル複合スコアリング システムが使用されます。 皮膚、リンパ節、内臓、血液が評価されます。
治療後1年
治療に完全に反応した患者の割合
時間枠：治療後1年
完全奏効率（CRR）は、治療に対して完全奏効（CR）を得た患者の割合として定義されます。 反応を決定するために、グローバル複合スコアリング システムが使用されます。 皮膚、リンパ節、内臓、血液が評価されます。
治療後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答までの時間
時間枠：治療後1年
応答までの時間は、治療の開始から CR または PR の基準が満たされるまで測定されます。 反応を決定するために、グローバル複合スコアリング システムが使用されます。 皮膚、リンパ節、内臓、血液が評価されます。
治療後1年
全体的な反応期間
時間枠：治療後1年
全体的な奏効期間は、CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時間から、再発または PD (進行性疾患) が客観的に記録された最初の日まで測定されます。 反応と進行度を決定するために、グローバルな複合スコアリング システムが使用されます。 皮膚、リンパ節、内臓、血液が評価されます。
治療後1年
無進行生存時間
時間枠：治療後1年
無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から進行または死亡の時点までの期間として定義されます。 進行状況を決定するために、グローバル複合スコアリング システムが使用されます。 皮膚、リンパ節、内臓、血液が評価されます。
治療後1年
次の治療までの時間
時間枠：治療後1年
次の治療までの時間は、治験治療の開始から次の治療または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。
治療後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者："Ryan Wilcox, M.D., Ph.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (その他の識別子：University of Michigan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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