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Strahlentherapie plus Durvalumab bei kutanem T-Zell-Lymphom im Tumorstadium

13. März 2018 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine einarmige Pilotstudie zur Strahlentherapie plus Durvalumab bei kutanem T-Zell-Lymphom im Tumorstadium

Dies ist eine einarmige, einstufige Pilotstudie zur Strahlentherapie plus Durvalumab bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im Tumorstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einwilligung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch nachgewiesenes CTCL
  • CTCL im Stadium IIB–IV mit ≥2 Hauttumoren, deren Ansprechen beurteilt werden kann
  • Mindestens ein Hauttumor, der einer Strahlentherapie zugänglich ist. Es muss mindestens 1 Tumor vorhanden sein, dessen Reaktion beurteilt werden kann und der keiner Bestrahlung unterzogen wird.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Eine vorherige Behandlung ist zulässig, wenn seit der letzten Chemotherapie und/oder Bestrahlung mindestens 4 Wochen vergangen sind und sich der Patient von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  • Vorherige Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Behandlung.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder einen der sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte
  • Erhalt einer abgeschwächten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Männliche Probanden, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Unkontrollierte aktuelle medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen und/oder psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie + Durvalumab
Bestrahlung von 1–3 Hauttumoren: 20 Gy (4 Gy x 5 Fraktionen) Durvalumab 1500 mg i.v. über 1 Stunde, verabreicht innerhalb von 2–7 Tagen nach Beginn der Bestrahlung, dann alle 28 Tage.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg intravenös über 1 Stunde, verabreicht innerhalb von 2–7 Tagen nach Beginn der Bestrahlung, dann alle 28 Tage.
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung von 1–3 Hauttumoren: 20 Gy (4 Gy x 5 Fraktionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung erzielen. Zur Bestimmung der Reaktion wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die vollständig auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Complete Response Rate (CRR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine Complete Response (CR) auf die Behandlung erreichen. Zur Bestimmung der Reaktion wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zeit bis zum Ansprechen wird vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Kriterien für CR oder PR gemessen. Zur Bestimmung der Reaktion wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung
Dauer der Gesamtantwort
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder eine progressive Krankheit (Progressive Disease) objektiv dokumentiert wird. Zur Bestimmung der Reaktion und des Fortschritts wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes. Zur Bestimmung des Fortschritts wird ein globales zusammengesetztes Bewertungssystem verwendet. Haut, Knoten, Eingeweide und Blut werden beurteilt.
1 Jahr nach der Behandlung
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zur nächsten Behandlung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Durvalumab

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