Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus Durvalumab voor cutaan T-cellymfoom in de tumorfase

13 maart 2018 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een eenarmige pilotstudie van bestralingstherapie plus Durvalumab voor cutaan T-cellymfoom in het tumorstadium

Dit is een eenarmige pilotstudie in één fase van radiotherapie plus durvalumab voor cutaan T-cellymfoom (CTCL) in het tumorstadium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke IRB-goedgekeurde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bewezen CTCL
  • Stadium IIB-IV CTCL met ≥2 huidtumoren die beoordeeld kunnen worden op respons
  • Ten minste één huidtumor die vatbaar is voor bestralingstherapie. Moet ten minste 1 tumor hebben die kan worden beoordeeld op respons en die geen straling zal ondergaan.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Voorafgaande behandeling is toegestaan ​​als er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste chemotherapie en/of bestraling en de proefpersoon hersteld is van alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene stamceltransplantatie.
  • Voorafgaande behandeling met een PD-1/PD-L1-remmer
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of actief hepatitis B-virus (HBV).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor durvalumab of een hulpstof
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis durvalumab.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen die geen effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Ongecontroleerde huidige medische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infecties, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen en/of psychiatrische ziekte of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bestralingstherapie + Durvalumab
Bestraling van 1-3 huidtumoren: 20 Gy (4 Gy x 5 fracties) Durvalumab 1500 mg IV gedurende 1 uur toegediend binnen 2-7 dagen na aanvang van de bestraling, daarna elke 28 dagen.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV gedurende 1 uur toegediend binnen 2-7 dagen na aanvang van de bestraling, daarna elke 28 dagen.
Straling: Bestralingstherapie
Bestraling tot 1-3 huidtumoren: 20 Gy (4 Gy x 5 fracties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de behandeling krijgt. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om de respons te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling
Het percentage patiënten dat volledig reageert op de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Complete Response Rate (CRR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) op de behandeling behaalt. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om de respons te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
De tijd tot respons wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor CR of PR is voldaan. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om de respons te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
De duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of PD (progressieve ziekte) objectief wordt gedocumenteerd. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om respons en progressie te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden. Er zal een wereldwijd samengesteld scoresysteem worden gebruikt om de voortgang te bepalen. Huid, knopen, ingewanden en bloed worden beoordeeld.
1 jaar na de behandeling
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studiebehandeling tot de volgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Andere identificatie: University of Michigan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen