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Radioterapia più Durvalumab per linfoma cutaneo a cellule T in stadio tumorale

13 marzo 2018 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio pilota a braccio singolo sulla radioterapia più Durvalumab per il linfoma cutaneo a cellule T in stadio tumorale

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, in fase singola, sulla radioterapia più durvalumab per il linfoma cutaneo a cellule T in stadio tumorale (CTCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente il consenso scritto approvato dall'IRB
  • Età ≥ 18 anni
  • CTCL istologicamente provato
  • CTCL stadio IIB-IV con ≥2 tumori cutanei valutabili per la risposta
  • Almeno un tumore cutaneo suscettibile di radioterapia. Deve avere almeno 1 tumore valutabile per la risposta che non sarà sottoposto a radiazioni.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Il trattamento precedente è consentito se sono trascorse almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia e/o radioterapia e il soggetto si è ripreso da tutta la tossicità correlata al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Precedente trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni prima dell'inizio del trattamento.
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B attivo (HBV).
  • Storia di ipersensibilità a durvalumab o a qualsiasi eccipiente
  • Ricezione di vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima della prima dose di durvalumab.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite
  • Soggetti di sesso maschile che non utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite
  • Malattia medica attuale incontrollata, incluse, ma non limitate a infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile e/o malattia psichiatrica o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia + Durvalumab
Radiazione a 1-3 tumori cutanei: 20 Gy (4 Gy x 5 frazioni) Durvalumab 1500 mg EV in 1 ora somministrato entro 2-7 giorni dall'inizio della radiazione, quindi ogni 28 giorni.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV in 1 ora somministrato entro 2-7 giorni dall'inizio della radiazione, quindi ogni 28 giorni.
Radiazione: Radioterapia
Radiazione su 1-3 tumori cutanei: 20 Gy (4 Gy x 5 frazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la risposta. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento
La percentuale di pazienti che rispondono completamente al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) al trattamento. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la risposta. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tempo alla risposta viene misurato dall'inizio del trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per CR o PR. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la risposta. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
La durata della risposta complessiva viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o PD (malattia progressiva) viene oggettivamente documentata. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la risposta e la progressione. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso. Verrà utilizzato un sistema di punteggio composito globale per determinare la progressione. Saranno valutati pelle, nodi, visceri e sangue.
1 anno dopo il trattamento
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il tempo al trattamento successivo è definito come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in studio al trattamento successivo o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma cutaneo a cellule T

Prove cliniche su Durvalumab

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