Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс дурвалумаб при Т-клеточной лимфоме кожи на стадии опухоли

13 марта 2018 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Пилотное исследование лучевой терапии в сочетании с дурвалумабом в одной группе при Т-клеточной лимфоме кожи на стадии опухоли

Это одноэтапное пилотное исследование лучевой терапии в сочетании с дурвалумабом для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL) на стадии опухоли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное согласие, одобренное IRB
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически доказанный CTCL
  • Стадия IIB-IV CTCL с ≥2 кожными опухолями, поддающимися оценке ответа
  • По крайней мере, одна кожная опухоль поддается лучевой терапии. Должна быть по крайней мере 1 опухоль, подлежащая оценке на предмет ответа, которая не будет подвергаться облучению.
  • Адекватная функция органов
  • Предварительное лечение разрешено, если с момента последней химиотерапии и/или облучения прошло не менее 4 недель и субъект оправился от всех токсических эффектов, связанных с лечением.

Критерий исключения:

  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток.
  • Предварительное лечение ингибитором PD-1/PD-L1
  • Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания в течение последних 3 лет до начала лечения.
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или активный вирус гепатита В (ВГВ).
  • Гиперчувствительность к дурвалумабу или любому вспомогательному веществу в анамнезе.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы дурвалумаба.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациентки репродуктивного возраста, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Субъекты мужского пола, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
  • Неконтролируемое текущее заболевание, включая, помимо прочего, текущие или активные инфекции, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию и/или психическое заболевание или другое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничивает соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лучевая терапия + дурвалумаб
Облучение 1-3 кожных опухолей: 20 Гр (4 Гр x 5 фракций) Дурвалумаб 1500 мг внутривенно в течение 1 часа в течение 2-7 дней после начала облучения, затем каждые 28 дней.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб 1500 мг внутривенно в течение 1 часа в течение 2-7 дней после начала облучения, затем каждые 28 дней.
Радиация: Лучевая терапия
Облучение 1-3 опухолей кожи: 20 Гр (4 Гр x 5 фракций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, отвечающих на лечение
Временное ограничение: 1 год после лечения
Общий показатель ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов, которые получили полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) на лечение. Для определения ответа будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения
Процент пациентов, которые полностью отвечают на лечение
Временное ограничение: 1 год после лечения
Частота полного ответа (CRR) определяется как процент пациентов, которые получают полный ответ (CR) на лечение. Для определения ответа будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа
Временное ограничение: 1 год после лечения
Время до ответа измеряется от начала лечения до тех пор, пока не будут соблюдены критерии CR или PR. Для определения ответа будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: 1 год после лечения
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или PD (прогрессирующего заболевания). Для определения ответа и прогресса будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения
Время выживания без прогрессии
Временное ограничение: 1 год после лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти. Для определения прогресса будет использоваться глобальная комбинированная система подсчета очков. Будут оценены кожа, узлы, внутренние органы и кровь.
1 год после лечения
Время до следующего лечения
Временное ограничение: 1 год после лечения
Время до следующего лечения определяется как продолжительность времени от начала исследуемого лечения до следующего лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
1 год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: "Ryan Wilcox, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2017.079
  • HUM00131550 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная Т-клеточная лимфома

Клинические исследования Дурвалумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками