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中枢性睡眠時無呼吸の治療のための横隔神経刺激 (STIMULATE-CSA)

2020年2月25日 更新者：Lana Tsao、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

子宮頸部に移植された横隔神経刺激装置による心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸の治療

研究の目的は、心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸症に対する両側頸部移植横隔神経刺激装置の使いやすさと安全性を実証することです。 中枢性睡眠時無呼吸症候群および心不全患者における埋め込み横隔神経刺激装置の短期および長期の有効性を実証すること。 中枢性睡眠時無呼吸症候群は低換気症候群の一種であり、このデバイスは FDA の承認を受けています。 また、PNSを使用して心不全患者のCSAを治療することにより、患者の質と寿命が改善されるかどうかも判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸（CSA）の治療に対する両側横隔神経刺激の効果をモニターする多施設前向きコホート研究です。 CSAと心不全の両方を持つ2つの研究患者グループがあります。 1 つのグループは横隔神経ペーサーを受け取り、もう 1 つのグループは受け取りません。 どちらのグループも、ペーサーを使用するかどうかにかかわらず、同じ医学的監視、管理、および心臓の健康状態の評価を受けます。

被験者は身体検査、投薬の見直し、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全の機能分類評価、心不全を伴うミネソタ州（MLWHF）の質の評価に関するアンケート、およびPro-BNPの血液検査を受けます。 被験者が 3 か月以内に検査を受けていない場合は、研究室での睡眠検査が必要です。また、被験者が 30 日以内に検査を受けていない場合は、心エコー検査が必要です。 被験者が刺激装置の配置手順を進んで行う場合は、耳鼻咽喉科に相談します。 処置アームの被験者は、横隔神経刺激装置の配置処置を受け、処置の3週間後に耳鼻咽喉科の医師をフォローアップして訪問し、デバイスをアクティブにし、適切な設定を確認するために睡眠検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • SEMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性。

    2. 過去 24 か月以内に入院を必要とする心不全のエピソードがあるニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、または NYHA クラス II。

    3.登録前の30日間、ガイドラインに基づく医学療法（GDMT）で安定している。

    4.中等度または重度の睡眠時無呼吸、つまり無呼吸低呼吸指数(AHI)が15/時間以上で、50%以上が中枢性無呼吸である。

    5.規制要件に準拠して、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。 対象者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合は、対象者の法定代理人から書面によるインフォームド コンセントを取得することができます。

除外基準:

  1. 横隔神経麻痺。
  2. ベースラインの低酸素症（酸素飽和度
  3. 酸素補給について。
  4. 重度のCOPD。
  5. -横隔神経刺激装置の配置から3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓手術。
  6. プロトコルを遵守する被験者の能力に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない。

  7. -治験責任医師の意見では、候補者が研究への参加に不適切であると判断されたその他の理由。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：横隔神経刺激装置
デバイス：横隔神経刺激装置
横隔神経刺激装置の移植
他の名前：
  • 介入なし / 医学的管理のみ
介入なし：介入なし
横隔神経刺激のない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEv40 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
痛みのビジュアル アナログ スコア、BMI 単位は Kg/m ^2
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢性睡眠時無呼吸および心不全患者における横隔神経刺激による生活の質の改善
時間枠：2年
生活の質を測定する医師のグローバル評価、
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lana Tsao, MD、Steward St. Elizabeth's Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルと研究結果を共有します

IPD 共有時間枠

プロトコルが承認され、データが無期限に利用可能になると

IPD 共有アクセス基準

安全なウェブサイト経由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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