中枢性睡眠時無呼吸の治療のための横隔神経刺激 (STIMULATE-CSA)
子宮頸部に移植された横隔神経刺激装置による心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸の治療
調査の概要
詳細な説明
これは、心不全患者の中枢性睡眠時無呼吸（CSA）の治療に対する両側横隔神経刺激の効果をモニターする多施設前向きコホート研究です。 CSAと心不全の両方を持つ2つの研究患者グループがあります。 1 つのグループは横隔神経ペーサーを受け取り、もう 1 つのグループは受け取りません。 どちらのグループも、ペーサーを使用するかどうかにかかわらず、同じ医学的監視、管理、および心臓の健康状態の評価を受けます。
被験者は身体検査、投薬の見直し、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全の機能分類評価、心不全を伴うミネソタ州（MLWHF）の質の評価に関するアンケート、およびPro-BNPの血液検査を受けます。 被験者が 3 か月以内に検査を受けていない場合は、研究室での睡眠検査が必要です。また、被験者が 30 日以内に検査を受けていない場合は、心エコー検査が必要です。 被験者が刺激装置の配置手順を進んで行う場合は、耳鼻咽喉科に相談します。 処置アームの被験者は、横隔神経刺激装置の配置処置を受け、処置の3週間後に耳鼻咽喉科の医師をフォローアップして訪問し、デバイスをアクティブにし、適切な設定を確認するために睡眠検査を受けます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- SEMC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
2. 過去 24 か月以内に入院を必要とする心不全のエピソードがあるニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、または NYHA クラス II。
3.登録前の30日間、ガイドラインに基づく医学療法（GDMT）で安定している。
4.中等度または重度の睡眠時無呼吸、つまり無呼吸低呼吸指数(AHI)が15/時間以上で、50%以上が中枢性無呼吸である。
5.規制要件に準拠して、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。 対象者が書面によるインフォームド コンセントを提供できない場合は、対象者の法定代理人から書面によるインフォームド コンセントを取得することができます。
除外基準:
- 横隔神経麻痺。
- ベースラインの低酸素症（酸素飽和度
- 酸素補給について。
- 重度のCOPD。
- -横隔神経刺激装置の配置から3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓手術。
- プロトコルを遵守する被験者の能力に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない。
-治験責任医師の意見では、候補者が研究への参加に不適切であると判断されたその他の理由。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：横隔神経刺激装置
|
横隔神経刺激装置の移植
他の名前：
|
|
介入なし：介入なし
横隔神経刺激のない患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAEv40 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
痛みのビジュアル アナログ スコア、BMI 単位は Kg/m ^2
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中枢性睡眠時無呼吸および心不全患者における横隔神経刺激による生活の質の改善
時間枠：2年
|
生活の質を測定する医師のグローバル評価、
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lana Tsao, MD、Steward St. Elizabeth's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
横隔神経刺激装置の臨床試験
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
-
Sakarya University招待による登録
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital完了