閉経後女性における抗RANKL抗体の評価

包含基準:

1. 自発的にインフォームドコンセントを提供する被験者;
2. 少なくとも 24 か月間無月経であり、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 U/L、エストラジオール (E2) < 110 pmol/L (または < 30 pg/mL) であると定義される閉経後の女性。
3. 65 歳以下で、活動が制限されていない。

除外基準:

1. 類似の医薬品または哺乳動物細胞由来の他の製品に対する既知の過敏症、または食品または医薬品に対する重度のアレルギーの病歴;
2. -投与前12か月以内にジホスホン酸塩またはフッ化物、エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、カルシトニン、副甲状腺ホルモン、高用量ビタミンD（1000 IU/日以上）、アナボリックステロイド、全身性グルココルチコイドによる治療、または投与前6か月以内にカルシトリオールを投与した患者投与;
3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常 (ULN) の上限の 2.0 倍を超える、またはアルカリホスファターゼ (ALP) が ULN の 1.5 倍を超える、 または総ビリルビン (TBIL) >1.5×ULN、クレアチニンクリアランス速度<60 mL/分。
4. 骨軟化症、骨形成異常症、パジェット病、クッシング症候群、高プロラクチン血症、関節リウマチ、副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の疾患など、研究結果に影響を与える可能性のある疾患。

5. 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。ただし、甲状腺機能低下症患者が甲状腺ホルモンによる定期的な治療を受けており、かつ以下の場合を除きます。

   • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常である、または
   • TSH>4.78μIU/mL、≤10.0μIU/mL、およびチロキシン（T4）は正常です。
6. 吸収不良症候群または腸の吸収機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患（クローン病、慢性膵炎など）。
7. 肝硬変または重度の肝疾患（腹水、肝性脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道および胃底の静脈瘤、持続性黄疸として定義される）、胆道の既知の疾患（ギルバート症候群および無症候性胆石を除く）。
8. -初回投与前6か月以内に下顎骨骨髄炎または骨壊死、または骨折を過去または現在患っている。または、抜歯、歯科インプラント、またはその他の侵襲的手術を必要とする急性の歯または下顎の疾患に苦しんでいる。または初回投与前1か月以内に上記の手術を受けた。または口腔外科の治癒していない傷。
9. HBs抗原陽性、または抗HCV抗体陽性、または抗HIV抗体陽性、または抗梅毒抗体陽性。
10. 5年以内の既往悪性腫瘍（対象となる乳がん、基底細胞がん、または子宮頸がんを除く）（完全切除された上皮内基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸がんおよび乳管がんを除く）
11. インフォームドコンセントに署名する、または研究の手順に従う被験者の能力に影響を与えるさまざまな疾患。または、被験者が研究を正常に完了するのに影響を与える、または所見の解釈を妨げる可能性があると研究者が考えるさまざまな身体的または精神的疾患に苦しんでいる。
12. アルブミン調整カルシウム≧2.0mmol/L、 ≤2.9mmol/L（検査前8時間以内のカルシウムサプリメントの摂取は禁止）;
13. 骨折のリスクが高く、治療が必要な被験者。
14. 他の検査機器または検査薬の研究、または 30 日未満または 5 半減期または生物学的影響のいずれか長い方を要する臨床研究の期間に選択されている。
15. その他、研究責任者（PI）が判断した参加に適さない状況。