Ocena przeciwciał anty-RANKL u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie wyrażą świadomą zgodę;
2. Kobiety po menopauzie definiowane jako niemiesiączkowe przez co najmniej 24 miesiące, a także hormon folikulotropowy (FSH)>40 U/l, estradiol (E2)<110pmol/l (lub <30pg/ml);
3. ≤65 lat, bez ograniczeń aktywności.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na podobne leki lub inne produkty pochodzące z komórek ssaków lub ciężka alergia na pokarmy lub leki w wywiadzie;
2. Leczenie difosfonianami lub fluorkami, estrogenami, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego, kalcytoniną, parathormonem, dużymi dawkami witaminy D (≥1000 j.m./dobę), sterydami anabolicznymi, ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki lub podawane z kalcytriolem w ciągu 6 miesięcy przed dozowanie;
3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub fosfataza zasadowa (ALP) >1,5×GGN, lub bilirubina całkowita (TBIL) >1,5 × ULN, klirens kreatyniny <60 ml/min;
4. Zaburzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak osteomalacja, dysostoza, choroba Pageta, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia, reumatoidalne zapalenie stawów, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc lub inne choroby, które mogą wpływać na metabolizm kości;

5. Nadczynność lub niedoczynność tarczycy, chyba że pacjenci z niedoczynnością tarczycy otrzymują regularne leczenie hormonem tarczycy i:

   • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) jest w normie lub
   • TSH>4,78μIU/ml, ≤10,0μIU/ml i tyroksyna (T4) w normie.
6. Zespół złego wchłaniania lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na funkcję wchłaniania jelitowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie trzustki itp.;
7. Marskość wątroby lub ciężka choroba wątroby (zdefiniowana jako wodobrzusze, encepalopatia wątrobowa, zaburzenia krzepnięcia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku i dna żołądka, uporczywa żółtaczka), znane choroby dróg żółciowych (z wyłączeniem zespołu Gilberta i bezobjawowej kamicy żółciowej);
8. Cierpiący w przeszłości lub obecnie na zapalenie kości i szpiku żuchwy lub martwicę kości lub jakiekolwiek złamanie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki; lub cierpiących na ostrą chorobę zęba lub żuchwy, która wymaga ekstrakcji zęba, wszczepienia implantu dentystycznego lub innego inwazyjnego zabiegu chirurgicznego; lub miał powyższą operację w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem; lub nie gojąca się rana chirurgii jamy ustnej;
9. HBsAg dodatni lub dodatni na obecność przeciwciał anty-HCV lub dodatni na obecność przeciwciał anty-HIV lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi;
10. Wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem docelowego raka piersi, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat (z wyłączeniem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ, raka szyjki macicy i raka przewodowego piersi);
11. Różnorodne choroby, które wpływają na zdolność podmiotu do podpisania świadomej zgody lub podążania za etapami badania; lub cierpią na różne choroby fizyczne lub psychiczne, które zdaniem badaczy mają wpływ na pomyślne ukończenie badania przez uczestnika lub mogą zakłócać interpretację wyników;
12. wapń skorygowany o albuminy ≥2,0 mmol/l, ≤2,9 mmol/L (suplementy wapnia nie są dozwolone w ciągu 8 godzin przed badaniem);
13. Osoby z wysokim ryzykiem złamań i wymagające leczenia;
14. Został wybrany do badania innych urządzeń testowych lub testowanych leków lub czasu trwania badań klinicznych, które trwały krócej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub efektów biologicznych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
15. Inne sytuacje, które nie nadają się do udziału, oceniane przez głównego badacza (PI).