Оценка антител к RANKL у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Субъекты, дающие информированное согласие добровольно;
2. Женщины в постменопаузе определяются как аменорея в течение не менее 24 месяцев, а также фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)> 40 ЕД/л, эстрадиол (Е2) <110 пмоль/л (или <30 пг/мл);
3. ≤65 лет, без ограничения активности.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к аналогичным лекарствам или другим продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или в анамнезе тяжелая аллергия на продукты или лекарства;
2. Лечение дифосфонатами или фторидами, эстрогенами, селективными модуляторами рецепторов эстрогенов, кальцитонином, паратиреоидным гормоном, высокими дозами витамина D (≥1000 МЕ/сут), анаболическими стероидами, системными глюкокортикоидами в течение 12 месяцев до введения дозы или назначением кальцитриола в течение 6 месяцев до дозирование;
3. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или щелочная фосфатаза (ЩФ) >1,5×ВГН, или Общий билирубин (ТБИЛ) >1,5×ВГН, скорость клиренса креатинина <60 мл/мин;
4. Заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как остеомаляция, дизостоз, болезнь Педжета, синдром Кушинга, гиперпролактинемия, ревматоидный артрит, гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз или другие заболевания, которые могут повлиять на костный метаболизм;

5. Гипертиреоз или гипотиреоз, если пациенты с гипотиреозом не получают регулярного лечения гормонами щитовидной железы и:

   • Тиреотропный гормон (ТТГ) в норме или
   • ТТГ>4,78 мкМЕ/мл, ≤10,0 мкМЕ/мл и тироксин (Т4) в норме.
6. Синдром мальабсорбции или другие нарушения, которые могут повлиять на всасывательную функцию кишечника, такие как болезнь Крона, хронический панкреатит и др.;
7. Гепатоцирроз или тяжелое заболевание печени (определяемое как асцит, печеночная энцепалопатия, нарушение свертывания крови, гипоальбуминемия, варикозное расширение пищевода и дна желудка, стойкая желтуха), известные заболевания желчевыводящих путей (исключая синдром Жильбера и бессимптомный желчный камень);
8. В прошлом или в настоящее время страдает нижнечелюстным остеомиелитом или остеонекрозом или любым переломом в течение 6 месяцев до первого приема; или страдающие острым заболеванием зубов или нижней челюсти, которые требуют удаления зубов, имплантации зубов или других инвазивных операций; или перенес вышеуказанную операцию в течение 1 месяца до первого введения дозы; или незаживающая рана ротовой хирургии;
9. HBsAg положительный, или положительный результат на антитела к ВГС, или положительный результат на антитела к ВИЧ, или положительный результат на антитела к сифилису;
10. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением целевого рака молочной железы, базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ) в течение 5 лет (за исключением полностью резецированной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы in situ, карциномы шейки матки и протоковой карциномы молочной железы;
11. Разнообразные заболевания, влияющие на способность субъекта подписывать информированное согласие или следовать этапам исследования; или страдают от различных физических или психических заболеваний, которые, по мнению исследователей, влияют на успешное завершение исследования субъектом или могут помешать интерпретации результатов;
12. Кальций с поправкой на альбумин ≥2,0 ммоль/л, ≤2,9 ммоль/л (добавки кальция не допускаются в течение 8 часов до исследования);
13. Субъекты с высоким риском перелома и требующие лечения;
14. Был выбран для изучения других тестируемых устройств или тестируемых лекарств, или продолжительности клинических исследований, которые заняли менее 30 дней, или 5 периодов полураспада, или биологических эффектов, в зависимости от того, что дольше.
15. Другие ситуации, не подходящие для участия, рассматриваются главным исследователем (PI).