Valutazione dell'anticorpo anti-RANKL nelle donne in post-menopausa

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che forniscono volontariamente il consenso informato;
2. Donne in postmenopausa definite come amenorreiche da almeno 24 mesi e con ormone follicolo-stimolante (FSH)>40 U/L, estradiolo (E2)<110 pmol/L (o <30 pg/mL);
3. ≤65 anni, senza attività limitata.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a medicinali simili o altri prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o anamnesi di grave allergia a cibi o medicinali;
2. Trattamento con difosfonato o fluoruro, estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, calcitonina, ormone paratiroideo, alte dosi di vitamina D (≥1000 UI/die), steroidi anabolizzanti, glucocorticoidi sistemici entro 12 mesi prima della somministrazione o somministrati con calcitriolo entro 6 mesi prima dosaggio;
3. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 × ULN, o Bilirubina totale (TBIL) > 1,5 × ULN, tasso di clearance della creatinina < 60 ml/min;
4. Disturbi che potrebbero influenzare i risultati dello studio, come osteomalacia, disostosi, morbo di Paget, sindrome di Cushing, iperprolattinemia, artrite reumatoide, iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo o altre malattie che potrebbero influenzare il metabolismo osseo;

5. Ipertiroidismo o ipotiroidismo, a meno che i pazienti con ipotiroidismo non ricevano un trattamento regolare con ormone tiroideo e:

   • L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è normale, o
   • TSH>4.78μIU/Ml, ≤10.0μIU/mL e tiroxina (T4) sono normali.
6. Sindrome da malassorbimento o altri disturbi che potrebbero influenzare la funzione di assorbimento intestinale, come morbo di Crohn, pancreatite cronica, ecc.;
7. Epatocirrosi o malattia epatica grave (definita come ascite, encepalopatia epatica, disturbi della coagulazione, ipoalbuminemia, varicazione dell'esofago e del fondo gastrico, ittero persistente), malattie note delle vie biliari (escluse sindrome di Gilbert e calcoli biliari asintomatici);
8. Pregresso o attuale affetto da osteomielite mandibolare o osteonecrosi o qualsiasi frattura nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione; o soffre di malattia acuta dei denti o della mandibola che richiede l'estrazione del dente, l'impianto dentale o altri interventi chirurgici invasivi; o ha avuto l'operazione di cui sopra entro 1 mese prima della prima somministrazione; o ferita non cicatrizzante di chirurgia orale;
9. HBsAg positivo, o anticorpo anti-HCV positivo, o anticorpo anti-HIV positivo, o anticorpo anti-sifilide positivo;
10. Pregressi tumori maligni (esclusi il carcinoma mammario mirato, il carcinoma basocellulare o il carcinoma cervicale in situ) entro 5 anni (esclusi il carcinoma basocellulare o a cellule squamose completamente resecato in situ, il carcinoma cervicale e il carcinoma duttale della mammella);
11. Una varietà di malattie che influenzano la capacità del soggetto di firmare il consenso informato o seguire le fasi dello studio; o soffre di varie malattie fisiche o mentali che gli investigatori ritengono influiscano sul completamento con successo dello studio da parte del soggetto o possano interferire con l'interpretazione dei risultati;
12. Calcio aggiustato per l'albumina≥2.0mmol/L, ≤2.9mmol/L(Integratori di calcio non sono consentiti entro 8 ore prima dell'esame);
13. Soggetti con rischio di frattura elevato e che necessitano di trattamento;
14. È stato selezionato per lo studio di altri dispositivi di test o farmaci di prova, o per la durata degli studi clinici che hanno richiesto meno di 30 giorni o 5 emivite o effetti biologici, a seconda di quale sia il più lungo.
15. Altre situazioni che non sono adatte alla partecipazione giudicate dal ricercatore principale (PI).