Vurdering av anti-RANKL-antistoff hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Emner som gir informert samtykke frivillig;
2. Kvinner som er postmenopausale definert som amenoréiske i minst 24 måneder, og follikkelstimulerende hormon (FSH)>40 U/L, østradiol (E2)<110pmol/L (eller <30pg/mL) også;
3. ≤65 år, uten aktivitetsbegrensninger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor lignende medisiner eller andre produkter avledet fra pattedyrceller, eller medisinsk historie med alvorlig allergisk mot mat eller medisiner;
2. Behandling med difosfonat eller fluorid, østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer, kalsitonin, paratyreoideahormon, høydose vitamin D (≥1000 IE/dag), anabole steroider, systemiske glukokortikoider innen 12 måneder før dosering, eller administrert innen 6 måneder før calcitriol dosering;
3. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >2,0 ganger øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase (ALP)>1,5×ULN, eller Total bilirubin (TBIL) >1,5×ULN, kreatininclearance rate <60 ml/min;
4. Lidelser som kan påvirke studieresultatene, slik som osteomalaci, dysostose, Pagets sykdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, revmatoid artritt, hyperparatyreoidisme, hypoparathyroidisme eller andre sykdommer som kan påvirke benmetabolismen;

5. Hypertyreose eller hypotyreose, med mindre hypotyreosepasienter får regelmessig behandling med skjoldbruskhormon og:

   • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) er normalt, eller
   • TSH>4,78μIU/Ml, ≤10,0μIU/mL og tyroksin (T4) er normalt.
6. Malabsorpsjonssyndrom eller andre lidelser som kan påvirke intestinal absorpsjonsfunksjon, slik som Crohns sykdom, kronisk pankreatitt, etc;
7. Hepatocirrhose eller alvorlig leversykdom (definert som ascites, hepatisk encepalopati, koagulasjonsforstyrrelse, hypoalbuminemi, esophagus og fundus gastricus varikasjon, vedvarende gulsott), kjente sykdommer i galleveiene (unntatt Gilbert syndrom og asymptomatisk gallestein);
8. Lider tidligere eller for øyeblikket av mandibulær osteomyelitt eller osteonekrose, eller brudd innen 6 måneder før første dosering; eller lider av akutt tann- eller underkjevesykdom som krever tanntrekking, tannimplantasjon eller annen invasiv kirurgi; eller hadde operasjonen ovenfor innen 1 måned før første dosering; eller uhelende sår etter oral kirurgi;
9. HBsAg-positiv, eller anti-HCV-antistoff-positiv, eller anti-HIV-antistoff-positiv, eller anti-Syphilis-antistoff-positiv;
10. Tidligere maligniteter (unntatt målrettet brystkreft, basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ) innen 5 år (unntatt fullstendig resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom in situ, livmorhalskarsinom og brystkanalkarsinom);
11. En rekke sykdommer som påvirker forsøkspersonens evne til å signere informert samtykke eller følge trinnene i studien; eller lider av ulike fysiske eller psykiske sykdommer som etterforskerne vurderer å påvirke forsøkspersonens vellykkede gjennomføring av studien eller kan forstyrre tolkningen av funnene;
12. Albuminjustert kalsium≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L(kalsiumtilskudd er ikke tillatt innen 8 timer før undersøkelsen);
13. Personer med høy risiko for brudd og som trenger behandling;
14. Har blitt valgt for studier av andre testenheter eller testmedisiner, eller varigheten av de kliniske studiene som har tatt mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider eller biologiske effekter, avhengig av hva som er lengst.
15. Andre situasjoner som ikke er egnet for deltakelse vurdert av hovedetterforsker (PI).