绝经后妇女抗 RANKL 抗体的评估

纳入标准：

1. 自愿提供知情同意的受试者；
2. 绝经后妇女定义为闭经至少24个月，促卵泡激素（FSH）>40 U/L，雌二醇（E2）<110pmol/L（或<30pg/mL）；
3. ≤65岁，无活动限制。

排除标准：

1. 已知对类似药物或其他源自哺乳动物细胞的产品过敏，或对食物或药物有严重过敏史；
2. 给药前 12 个月内使用双膦酸盐或氟化物、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺激素、高剂量维生素 D（≥1000 IU/天）、合成代谢类固醇、全身性糖皮质激素治疗，或给药前 6 个月内使用骨化三醇剂量;
3. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）>2.0倍正常值上限（ULN），或碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN， 或总胆红素 (TBIL) >1.5×ULN，肌酐清除率<60 mL/min；
4. 可能影响研究结果的疾病，如骨软化症、骨发育不全、佩吉特病、库欣综合征、高催乳素血症、类风湿性关节炎、甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症或其他可能影响骨代谢的疾病；

5. 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，除非甲状腺功能减退患者正在接受甲状腺激素的常规治疗并且：

   • 促甲状腺激素 (TSH) 正常，或
   • TSH>4.78μIU/Ml，≤10.0μIU/mL，甲状腺素（T4）正常。
6. 吸收不良综合征或其他影响肠道吸收功能的疾病，如克罗恩病、慢性胰腺炎等；
7. 肝硬化或严重肝病（定义为腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食道和胃底静脉曲张、持续性黄疸）、已知的胆道疾病（不包括吉尔伯特综合征和无症状胆结石）；
8. 过去或目前患有下颌骨骨髓炎或骨坏死，或首次给药前 6 个月内有任何骨折；或患有需要拔牙、种植牙或其他侵入性手术的急性牙齿或下颌骨疾病；或在第一次给药前1个月内有过上述手术；或口腔手术伤口不愈；
9. HBsAg阳性，或抗HCV抗体阳性，或抗HIV抗体阳性，或抗梅毒抗体阳性；
10. 5年内既往恶性肿瘤（不包括靶向乳腺癌、基底细胞癌或宫颈原位癌）（不包括完全切除的基底细胞或鳞状细胞原位癌、宫颈癌和乳腺导管癌）；
11. 影响受试者签署知情同意书或遵循研究步骤能力的多种疾病；或患有研究者认为影响受试者成功完成研究或可能干扰研究结果解释的各种身体或精神疾病；
12. 白蛋白校正钙≥2.0mmol/L， ≤2.9mmol/L（检查前8小时内不得补钙）；
13. 骨折高危需要治疗的受试者；
14. 已被选择用于其他试验装置或试验药物的研究，或临床研究的持续时间少于30天或5个半衰期或生物学效应，以较长者为准。
15. 其他经主要研究者（PI）判断不适合参与的情形。