Avaliação do anticorpo anti-RANKL em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que fornecem consentimento informado voluntariamente;
2. Mulheres pós-menopáusicas definidas como amenorréicas há pelo menos 24 meses e hormônio folículo-estimulante (FSH)>40 U/L, estradiol (E2)<110pmol/L (ou <30pg/mL) também;
3. ≤65 anos, sem atividade restrita.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a medicamentos similares ou outros produtos derivados de células de mamíferos, ou histórico médico de alergia grave a alimentos ou medicamentos;
2. Tratamento com difosfonato ou flúor, estrogênio, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, calcitonina, hormônio da paratireoide, altas doses de vitamina D (≥1.000 UI/dia), esteróides anabolizantes, glicocorticóides sistêmicos 12 meses antes da administração ou administrado com calcitriol 6 meses antes dosagem;
3. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina (ALP) > 1,5 × LSN, ou Bilirrubina total (TBIL) >1,5×LSN, taxa de depuração de creatinina <60 mL/min;
4. Distúrbios que possam afetar os resultados do estudo, como osteomalácia, disostose, doença de Paget, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, artrite reumatóide, hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo ou outras doenças que possam afetar o metabolismo ósseo;

5. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo, a menos que os pacientes com hipotireoidismo estejam recebendo tratamento regular com hormônio tireoidiano e:

   • O hormônio estimulante da tireoide (TSH) é normal ou
   • TSH>4,78μIU/Ml, ≤10,0μIU/mL e tiroxina (T4) é normal.
6. Síndrome de má absorção ou outros distúrbios que possam afetar a função de absorção intestinal, como doença de Crohn, pancreatite crônica, etc;
7. Hepatocirrose ou doença hepática grave (definida como ascite, encepalopatia hepática, distúrbio de coagulação, hipoalbuminemia, varicação do esôfago e fundo gástrico, icterícia persistente), doenças conhecidas do trato biliar (excluindo síndrome de Gilbert e cálculos biliares assintomáticos);
8. Passado ou sofrendo atualmente de osteomielite ou osteonecrose mandibular, ou qualquer fratura dentro de 6 meses antes da primeira dose; ou sofrendo de dente agudo ou doença mandibular que requer extração de dente, implante dentário ou outra cirurgia invasiva; ou teve a operação acima dentro de 1 mês antes da primeira dosagem; ou ferida não cicatrizada de cirurgia oral;
9. HBsAg positivo, ou anticorpo anti-HCV positivo, ou anticorpo anti-HIV positivo, ou anticorpo anti-Sífilis positivo;
10. Malignidades prévias (excluindo câncer de mama alvo, carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ) dentro de 5 anos (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular completamente ressecado in situ, carcinoma cervical e carcinoma ductal de mama;
11. Uma variedade de doenças que afetam a capacidade do sujeito de assinar o consentimento informado ou seguir as etapas do estudo; ou sofrer de várias doenças físicas ou mentais que os investigadores considerem afetar a conclusão bem-sucedida do estudo pelo sujeito ou que possam interferir na interpretação dos resultados;
12. Cálcio ajustado por albumina ≥2,0mmol/L, ≤2,9mmol/L(suplementos de cálcio não são permitidos até 8 horas antes do exame);
13. Indivíduos com alto risco de fratura e que necessitam de tratamento;
14. Foi selecionado para o estudo de outros dispositivos de teste ou drogas de teste, ou a duração dos estudos clínicos que duraram menos de 30 dias ou 5 meias-vidas ou efeitos biológicos, o que for mais longo.
15. Outras situações impróprias para participação julgadas pelo investigador principal (PI).