Az anti-RANKL antitest értékelése posztmenopauzás nőkben

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik önkéntesen adják beleegyezését;
2. Olyan nők, akik posztmenopauzában legalább 24 hónapja amenorrhoiásnak minősülnek, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) >40 U/L, az ösztradiol (E2) <110 pmol/L (vagy <30 pg/ml) szintén;
3. ≤65 éves, tevékenység korlátozás nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység hasonló gyógyszerekkel vagy más emlőssejtekből származó termékekkel szemben, vagy súlyos allergiás kórtörténetben élelmiszerekre vagy gyógyszerekre;
2. Kezelés difoszfonáttal vagy fluoriddal, ösztrogénnel, szelektív ösztrogén receptor modulátorokkal, kalcitoninnal, mellékpajzsmirigy hormonnal, nagy dózisú D-vitaminnal (≥1000 NE/nap), anabolikus szteroidokkal, szisztémás glükokortikoidokkal az adagolás előtt 12 hónapon belül, vagy kalcitriollal együtt adva 6 hónapon belül adagolás;
3. az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) több mint 2,0-szerese, vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) > 1,5 × ULN, vagy összbilirubin (TBIL) > 1,5 × ULN, kreatinin clearance-e < 60 ml/perc;
4. Olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, mint például osteomalacia, dysostosis, Paget-kór, Cushing-szindróma, hiperprolaktinémia, rheumatoid arthritis, hyperparathyreosis, hypoparathyreosis vagy más olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét;

5. Hyperthyreosis vagy hypothyreosis, kivéve, ha a hypothyreosisban szenvedő betegek rendszeres pajzsmirigyhormon-kezelésben részesülnek, és:

   • A pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) normális, ill
   • A TSH>4,78μIU/Ml, ≤10,0μIU/mL és a tiroxin (T4) normális.
6. Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a bélrendszeri felszívódási funkciót, mint például Crohn-betegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.
7. Hepatocirrhosis vagy súlyos májbetegség (definíció szerint ascites, hepatikus encepalopathia, véralvadási zavar, hipoalbuminémia, nyelőcső és szemfenék variációja, tartós sárgaság), ismert epeúti betegségek (kivéve a Gilbert-szindrómát és a tünetmentes epekő).
8. Ha korábban vagy jelenleg szenved mandibuláris osteomyelitisben vagy osteonecrosisban, vagy bármilyen törésben szenved az első adagolást megelőző 6 hónapon belül; vagy akut fog- vagy mandibuláris betegségben szenved, amely foghúzást, fogbeültetést vagy egyéb invazív műtétet igényel; vagy a fenti műtéten esett át az első adagolás előtti 1 hónapon belül; vagy nem gyógyuló szájsebészet;
9. HBsAg pozitív vagy anti-HCV antitest pozitív, vagy anti-HIV antitest pozitív, vagy anti-szifilisz antitest pozitív;
10. Korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a célzott emlőrákot, bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot) 5 éven belül (kivéve a teljesen reszekált bazálissejtes vagy laphámsejtes in situ karcinómát, méhnyakrákot és duktális emlőrákot)
11. Különféle betegségek, amelyek befolyásolják az alanynak azt a képességét, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését vagy kövesse a vizsgálat lépéseit; vagy különböző fizikai vagy mentális betegségben szenved, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolják az alany sikeres vizsgálatát, vagy zavarhatják a leletek értelmezését;
12. Albuminhoz igazított kalcium ≥2,0 mmol/l, ≤2,9 mmol/L (Kalcium-kiegészítők nem megengedettek a vizsgálat előtti 8 órán belül);
13. Olyan személyek, akiknél nagy a törés kockázata és kezelésre szorulnak;
14. Más vizsgálati eszközök vagy tesztgyógyszerek vizsgálatára, vagy a 30 napnál rövidebb vagy 5 felezési idejű vagy biológiai hatású klinikai vizsgálatok időtartamára választották ki, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
15. Egyéb olyan helyzetek, amelyek nem alkalmasak a részvételre, amelyet a vezető kutató (PI) ítél meg.