Bedömning av anti-RANKL-antikropp hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som lämnar informerat samtycke frivilligt;
2. Kvinnor som är postmenopausala definieras som amenorroiska i minst 24 månader och follikelstimulerande hormon (FSH)>40 U/L, östradiol (E2)<110pmol/L (eller <30pg/ml) likaså;
3. ≤65 år, utan begränsad aktivitet.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot liknande läkemedel eller andra produkter som härrör från däggdjursceller, eller medicinsk historia av allvarlig allergisk mot livsmedel eller läkemedel;
2. Behandling med difosfonat eller fluorid, östrogen, selektiva östrogenreceptormodulatorer, kalcitonin, bisköldkörtelhormon, hög dos vitamin D (≥1 000 IE/dag), anabola steroider, systemiska glukokortikoider inom 12 månader före dosering, eller administrerat med kalcitriol inom 6 månader. dosering;
3. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) >2,0 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller alkaliskt fosfatas (ALP)>1,5×ULN, eller Totalt bilirubin (TBIL) >1,5×ULN, kreatininclearance-hastighet <60 ml/min;
4. Störningar som kan påverka studieresultaten, såsom osteomalaci, dysostos, Pagets sjukdom, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, reumatoid artrit, hyperparatyreos, hypoparatyreos eller andra sjukdomar som kan påverka benmetabolismen;

5. Hypertyreos eller hypotyreos, om inte patienter med hypotyreos får regelbunden behandling med sköldkörtelhormon och:

   • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) är normalt, eller
   • TSH>4,78μIU/Ml, ≤10,0μIU/mL och tyroxin (T4) är normalt.
6. Malabsorptionssyndrom eller andra störningar som kan påverka tarmens absorptionsfunktion, såsom Crohns sjukdom, kronisk pankreatit, etc;
7. Hepatocirrhos eller allvarlig leversjukdom (definierad som ascites, leverencepalopati, koagulationsstörning, hypoalbuminemi, matstrupe och fundus gastricusvariation, ihållande gulsot), kända sjukdomar i gallvägarna (exklusive Gilberts syndrom och asymtomatisk gallsten);
8. Tidigare eller för närvarande lider av mandibular osteomyelit eller osteonekros, eller någon fraktur inom 6 månader före första doseringen; eller lider av akut tand- eller underkäkssjukdom som kräver tandutdragning, tandimplantation eller annan invasiv kirurgi; eller genomgått ovanstående operation inom 1 månad före första doseringen; eller oläkande sår vid oral kirurgi;
9. HBsAg-positiv, eller anti-HCV-antikroppspositiv, eller anti-HIV-antikroppspositiv, eller anti-Syphilis-antikroppspositiv;
10. Tidigare maligniteter (exklusive riktad bröstcancer, basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ) inom 5 år (exklusive fullständigt resekerad basalcells- eller skivepitelcancer in situ, livmoderhalscancer och bröstkanalkarcinom);
11. En mängd olika sjukdomar som påverkar försökspersonens förmåga att underteckna informerat samtycke eller följa stegen i studien; eller lider av olika fysiska eller psykiska sjukdomar som utredarna anser påverkar försökspersonens framgångsrika slutförande av studien eller kan störa tolkningen av resultaten;
12. Albuminjusterat kalcium≥2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L (kalciumtillskott är inte tillåtna inom 8 timmar före undersökning);
13. Försökspersoner med hög risk för frakturer och som kräver behandling;
14. Har valts ut för studier av andra testanordningar eller testläkemedel, eller varaktigheten av de kliniska studierna som har tagit mindre än 30 dagar eller 5 halveringstider eller biologiska effekter, beroende på vilket som är längre.
15. Andra situationer som inte är lämpliga för deltagande bedömt av huvudutredaren (PI).