インプラント周囲粘膜炎に対する口腔衛生ジェルの影響
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、制御、二重盲検、単一施設の研究になります。 適格性が決定されると、最大 21 人の被験者が登録されます。 被験者は、Livionex Dental Gel（摂取しても安全で、現在 Livionex Inc. が販売しているプラーク コントロール ゲル）またはコントロールの Aquafresh 歯磨き粉のいずれかで治療するために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 各研究訪問は30分間続きます。
歯科用インプラントの周囲の軟部組織は、歯肉炎指数を使用して炎症についてベースラインおよび 30 日後に観察され、ポケットの深さおよび出血について UNC 15 歯周プローブでプローブされます。 インプラントの最も炎症を起こしている側の写真を撮ります。 プラークは、口腔衛生染色リンスで染色され、プラーク指数について評価されます。 最後に、顔面側と舌側の歯肉とインプラントの間に紙片を 30 秒間ずつ挿入します。
歯肉炎指数: 歯肉炎スコア (GI) = スケール 0 ～ 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症、色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血の傾向。 採点されたＧＩ＝ＧＩスコアの合計を、採点された部位（歯の周りの歯肉の歯茎の線）の数で割ったもの。
PLAQUE INDEX Quigley Staining Hein Method with Turesky Modification を使用: スケール 0 から 5 の単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯垢の帯歯の 3 分の 1 まで、4 = 歯の 3 分の 2 までを覆うプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク。 プラーク スコア = すべてのスコアの合計を、スコアを付けた部位 (歯) の数で割った値。
各患者は、提供されたエンドウ豆大の量の歯磨剤でインプラントの周りを 1 日 2 回、30 日間ブラッシングするように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インプラント周囲のプロービングでの 5 mm 以上のポケット出血の既往
除外基準:
- 過去30日間のインプラントの歯科治療
- シェーグレン病
- 免疫不全（エイズなど）
- コントロール不良の糖尿病
- 抗生物質、抗炎症薬または免疫抑制剤の定期的な使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リビオネックスジェル
Livionexジェルで粘膜炎の部分を30日間ブラッシング
|
粘膜炎の部分をジェルでブラッシング
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アクアフレッシュジェル
粘膜炎の部分をアクアフレッシュジェルで30日間ブラッシング
|
アクアフレッシュジェル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数
時間枠：30日
|
歯科インプラント周囲の臨床的炎症のレベル
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラークインデックス
時間枠：30日
|
歯科インプラント周囲のバイオフィルムの量
|
30日
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|
クレビクル流体バイオマーカー
時間枠：30日
|
ELISAで炎症マーカーを測定したインプラント周囲の液体
|
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard A Reinhardt, DDS、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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