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経口HTL0016878の安全性、PK、PD、および食物への影響を評価するための2部構成の研究

2019年11月27日 更新者：Heptares Therapeutics Limited

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増試験による、健康な若年成人および高齢者を対象とした経口 HTL0016878 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する無作為化、非盲検、クロスオーバー アームによる評価経口HTL0016878の生物学的利用能に対する食物の影響。

第 1 相、最初はヒト、2 部構成、単一施設、プラセボ対照、健康な若年および高齢者を対象とした単回および複数回の用量漸増試験.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な若年者および高齢者を対象とした HTL0016878 の安全性、忍容性、PK、PD、および食事による影響を評価することを目的とした、単回および複数回の用量漸増試験で初めてのヒト試験です。 パート 1 では HTL0016878 の単回投与を評価し、パート 2 では HTL0016878 の複数回投与を評価します。 パート 1 は 3 つのサブパートに分けられます: パート 1a では、若い成人被験者における HTL0016878 の単回漸増用量 (SAD) を評価し、パート 1b では、HTL0016878 の生物学的利用能に対する食物の影響を評価し、パート 1c では、年齢の影響を調査します。 HTL0016878 の PK。 パート 1c は、パート 1a の安全性、忍容性、および PK データのレビュー後にのみ続行されます。 パート 2 は 2 つのサブパートに分割され、若年成人 (パート 2a) および高齢者 (パート 2b) 被験者における HTL0016878 の複数回の漸増用量 (MAD) を評価します。 パート 2 は、パート 1a、b、および c の安全性、忍容性、および PK データのレビュー後にのみ続行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hammersmith
      • London、Hammersmith、イギリス、NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常血圧の 18 ～ 55 歳（パート 1a、1b、および 2a のみ）または 65 歳以上（パート 1c および 2b）、男性（すべてのパート）または女性（パート 1b、2a、および 2b のみ）のボディマス指数 18- 32kg/㎡。
  • 病歴、身体診察、心電図（ECG）、バイタルサイン、心拍数（パート1aのみ）、運動歴（パート1aのみ）、および血液と尿の臨床検査に基づく健康。
  • -避妊要件を含む、要件または試験を遵守する意欲。
  • -完全にインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性
  • あらゆる薬物に対する重度の副作用
  • 治験薬に対する感受性
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 喫煙
  • -過去21日以内のCYP2D6を阻害する薬の使用、または投与前の過去21日以内の他の処方薬および市販薬および薬草療法（アセトアミノフェン、避妊薬およびホルモン補充療法を除く）、主任研究員（PI ) 裁判の妨げにはならないと考える
  • 過去 3 か月間の未認可医薬品の他の臨床試験への参加、または定期的に年間 4 つ以上の研究に参加
  • 過去 3 か月間に 500 mL 以上の血液が失われた
  • バイタル サイン、QTcF 間隔、または検査値が許容範囲外
  • CYP2D6 の低代謝者 (低代謝者のみを登録できるパート 1a の 1 つのオプションのコホートを除く)
  • スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見
  • 急性または慢性疾患
  • てんかんまたは発作の病歴
  • 臨床的に関連する異常な病歴または併発する病状
  • 認知障害および/または精神病に関連する疾患
  • 自殺念慮または自殺念慮、または不眠症の最近の病歴
  • カフェインを含む飲料の過度の使用、1 日あたり 8 杯のコーヒーまたは同等品を超える量、および病棟でカフェインを含む飲料の使用を控えることができない
  • クランベリー、ザクロ、スター フルーツ、グレープ フルーツ、ザボン、エキゾチックな柑橘系の果物、またはセビリア オレンジ (これらの果物から作られたマーマレードとジュースを含む) を入院前 3 日間以内に消費した。ボランティアが協力しない可能性
  • 妊娠中または授乳中の閉経前の女性、または性的に活発で信頼できる避妊方法を使用していない女性
  • GPによる異議。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1a SAD HTL0016878/プラセボ
パート1aでは、HLT0016878または対応するプラセボの単一の漸増用量が、各12人の被験者のグループに投与されます（9人のアクティブ、3人のプラセボ）。 各被験者は、適切なウォッシュアウトで区切られた最大4回の治療セッションを受けます。 健康で若い男性被験者。
薬：HTL0016878
内服液
薬：プラセボ - 濃縮物
一致するプラセボ
実験的：パート 1b 単回投与 HTL0016878
パート 1b では、HTL0016878 の単回用量を 6 人の被験者に 2 回投与します。1 回は絶食状態、もう 1 回は摂食状態です。 これはオープンラベルになります。 健康な、若い、男性または女性の被験者。
薬：HTL0016878
内服液
実験的：パート 1c 単回投与 HTL0016878
パート 1c では、HTL0016878 の単回用量を最大 6 人 (オプションで最大 12 人) の健康な高齢者に投与します。これは非盲検です。 健康な高齢者の男性被験者。
薬：HTL0016878
内服液
実験的：パート 2a MAD HTL0016878/プラセボ
パート2aでは、HTL0016878の複数回投与が、7日間の1回の研究セッション中に最大5コホート（N = 8、アクティブ6、プラセボ2）に投与されます。 健康な、若い、男性または女性の被験者。
薬：HTL0016878
内服液
薬：プラセボ - 濃縮物
一致するプラセボ
実験的：パート 2b MAD HTL0016878/プラセボ
パート 2b では、HTL0016878 の複数回投与が、7 日間の 1 回の研究セッション中に、最大 3 つの健康な高齢者コホート (N=8、アクティブ 6 人、プラセボ 2 人) に投与されます。 健康な、若い、男性または女性の被験者。
薬：HTL0016878
内服液
薬：プラセボ - 濃縮物
一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：投与後14日までのベースライン
安全性と忍容性
投与後14日までのベースライン
身体検査
時間枠：投与後14日までのベースライン
安全性と忍容性
投与後14日までのベースライン
バイタルサイン (心拍数と血圧)
時間枠：投与後14日までのベースライン
安全性と忍容性
投与後14日までのベースライン
実験室の安全性評価
時間枠：投与後14日までのベースライン
安全性と忍容性
投与後14日までのベースライン
心電図
時間枠：投与後14日までのベースライン
安全性と忍容性
投与後14日までのベースライン
コロンビア - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：投与後14日までのベースライン
安全性と忍容性
投与後14日までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HTL0016878 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後14日までのベースライン
薬物動態
投与後14日までのベースライン
HTL0016878 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与後14日までのベースライン
薬物動態
投与後14日までのベースライン
HTL0016878 の曲線下面積
時間枠：投与後14日までのベースライン
薬物動態
投与後14日までのベースライン
HTL0016878 の半減期 (t1/2)
時間枠：投与後14日までのベースライン
薬物動態
投与後14日までのベースライン
HTL0016878の尿中排泄量(Ae)
時間枠：投与後14日までのベースライン
薬物動態
投与後14日までのベースライン
HTL0016878 の尿 (fe/F) で変更されずに排出される用量の割合
時間枠：投与後14日までのベースライン
薬物動態
投与後14日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heptares Therapeutics Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HTL0016878-101
  • 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 16-028 (HMR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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